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Pesquisa quantitativa e qualitativa para o "Programa de saúde móvel para apoiar pessoas que vivem com HIV em toda a continuidade dos cuidados de HIV" (VSS)

22 de abril de 2024 atualizado por: Sentient Research

Pesquisa quantitativa e qualitativa para "Um programa de saúde móvel baseado em vídeo para apoiar pessoas que vivem com HIV em toda a continuidade de cuidados de HIV"

O objetivo deste ensaio de controle randomizado (RCT) é avaliar a eficácia do Amp, um aplicativo mHealth projetado para melhorar os resultados ao longo do continuum de cuidados de HIV para YBMSM que vivem com HIV. Continuum de cuidados de HIV (ligação ao cuidado, retenção, cluster de diferenciação 4, carga viral, supressão viral), qualidade de vida e resultados de autoeficácia serão comparados após um período de 5 meses entre o grupo de intervenção (uso Amp e padrão de cuidado) e o grupo controle (apenas atendimento padrão).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 400 participantes do YBMSM serão recrutados para um ensaio de controle randomizado em vários locais nos EUA (via AIDS Healthcare Foundation) para avaliar a eficácia do Amp, um aplicativo mHealth projetado para melhorar os resultados ao longo do continuum de cuidados de HIV para YBMSM que vivem com HIV . Continuum de cuidados de HIV (ligação ao cuidado, retenção, cluster de diferenciação 4, carga viral, supressão viral), qualidade de vida e resultados de autoeficácia serão comparados após um período de 5 meses entre o grupo de intervenção (uso Amp e padrão de cuidado) e o grupo controle (apenas atendimento padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH
  • Negro ou afro-americano
  • 18-29 anos
  • Recentemente diagnosticado com HIV (dentro de 12 meses), diagnosticado, mas não sob cuidados, ou sob cuidados, mas sem supressão viral (carga viral ≥200 cópias/mL).
  • Caído fora dos cuidados
  • Acesso online através de um dispositivo móvel

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outra continuidade de cuidados de HIV ou intervenção móvel de saúde
  • Planeje deixar o local de estudo dentro do período de estudo
  • Comprometimento cognitivo no recrutamento ou teste inicial
  • Tem um problema de saúde auto-relatado que os proíbe de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Amp mHealth
Sistema de suporte virtual baseado em vídeo em uma plataforma mHealth com recursos e ferramentas para ajudar YBMSM que vivem com HIV a se tornarem e permanecerem suprimidos por vírus.
Comportamental: Amplificador
Amp é um aplicativo de sistema de apoio virtual mHealth que fornece informações e apoio social para ajudar jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) que vivem com HIV a obter melhores resultados contínuos de cuidados de HIV e bem-estar geral.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Ligação padrão de cuidados (SOS) a serviços de cuidados normalmente prestados por especialistas em ligação, navegadores de saúde ou assistentes sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão Viral
Prazo: 4 meses
A carga viral do HIV é inferior a 200 cópias por microlitro, com base em dados laboratoriais de EMR dos pacientes. A supressão viral (a carga viral é inferior a 200 cópias por microlitro) é o melhor resultado.
4 meses
Estigma do VIH
Prazo: 4 meses
Pontuação de concordância composta em 13 declarações de estigma relacionadas com o VIH, conforme medido por itens derivados da Escala de Estigma do VIH de Berger. Concordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam menor estigma (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 13 a 65.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre HIV e anti-retrovirais
Prazo: 4 meses
Pontuação de concordância composta em 7 declarações de conhecimento sobre antirretrovirais, supressão viral e U=U. Concordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior conhecimento (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 7 a 35.
4 meses
Adesão à medicação antirretroviral
Prazo: 4 meses
Medidas de autorrelato de adesão à TARV com base no tipo de prescrição (injetável ou pílula), tempo de uso da medicação e tempo desde a última toma em meses e/ou dias.
4 meses
Barreiras de adesão
Prazo: 4 meses
Razões verificadas para não tomar medicação TARV a partir de uma lista de 13 razões e um “outro” escrito. Mais motivos verificados indicam mais barreiras. Poucas ou nenhuma barreira é o melhor resultado. A faixa de pontuação composta por motivos é de 0 a 13. Uma pontuação mais baixa é o melhor resultado.
4 meses
Visitas médicas autorrelatadas
Prazo: 4 meses
Consultas médicas completadas autorreferidas e consultas perdidas nos últimos 4 meses. O intervalo de resposta é de “0” a “30 ou mais vezes”. Uma seleção mais baixa é o melhor resultado.
4 meses
Divulgação do status de HIV
Prazo: 4 meses
Medidas de auto-relato de divulgação do estado de HIV.
4 meses
Suporte social
Prazo: 4 meses
Pontuação de concordância composta em 7 afirmações de apoio social. Concordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior apoio social (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 7 a 35.
4 meses
Sintomas depressivos
Prazo: 4 meses
Pontuação de frequência composta em 6 sintomas de depressão do Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Nada) a 4 (Quase todos os dias). Pontuações mais baixas indicam menor frequência de sintomas (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 6 a 24.
4 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 4 meses
Pontuação de frequência composta em 5 sintomas de ansiedade do Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Nada) a 4 (Quase todos os dias). Pontuações mais baixas indicam menor frequência de sintomas (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 5 a 20.
4 meses
Uso de substâncias
Prazo: 4 meses
Pontuação composta em medidas de autorrelato de uso de substâncias para 10 substâncias e uma anotação "outras" de 1 (Nunca) a 5 (Todos os dias). Faixa de pontuações de 10 a 55. Uma pontuação mais baixa é o melhor resultado.
4 meses
Hora de iniciar o tratamento
Prazo: 4 meses
Tempo em dias até o início do tratamento a partir da data do diagnóstico ou encaminhamento.
4 meses
Ligação aos cuidados de VIH
Prazo: 4 meses
Vinculação aos cuidados de HIV com base em duas consultas médicas concluídas a partir da data do diagnóstico ou encaminhamento.
4 meses
Registro de consultas médicas baseado em EMR
Prazo: 4 meses
Consultas médicas concluídas e consultas perdidas nos últimos 4 meses com base no prontuário eletrônico.
4 meses
Autogestão do HIV
Prazo: 4 meses
Pontuação de concordância composta em 12 declarações de acordo de autogestão do VIH. Concordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam menor autogestão e pontuações mais altas indicam maior estigma de autogestão do HIV (melhor resultado). A faixa de pontuações compostas será de 12 a 60.
4 meses
Resiliência
Prazo: 4 meses
Pontuação de concordância composta nas declarações de acordo de resiliência. Concordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam menor resiliência e pontuações mais altas indicam maior resiliência (melhor resultado). Faixa de pontuação composta de 8 a 40.
4 meses
Discussão sobre PrEP com parceiros sexuais
Prazo: 4 meses
Frequência em uma escala de 5 pontos, de “nunca” a “sempre”, na discussão da PrEP com um parceiro HIV negativo ou com status desconhecido nos últimos 4 meses.
4 meses
Discussão de U=U com parceiros sexuais
Prazo: 4 meses
Frequência numa escala de 5 pontos, de “nunca” a “sempre” na discussão de I=U com um parceiro seronegativo ou com estatuto desconhecido nos últimos 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sentient Research

Colaboradores

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9043 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso está atualmente indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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