Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "mHealth-program til støtte for mennesker, der lever med hiv på tværs af hiv-plejekontinuummet" (VSS)

22. april 2024 opdateret af: Sentient Research

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "Et videobaseret mobilt sundhedsprogram til støtte for mennesker, der lever med hiv på tværs af hiv-plejekontinuummet"

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at vurdere effektiviteten af ​​Amp, en mHealth-app designet til at forbedre resultaterne langs kontinuummet for HIV-pleje for YBMSM, der lever med HIV. HIV-plejekontinuum (kobling til pleje, retention, cluster of differentiation 4, viral load, viral suppression), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil blive sammenlignet efter en 5-måneders periode mellem interventionsgruppen (brug Amp og standardbehandling) og kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 400 YBMSM-deltagere vil blive rekrutteret til et randomiseret kontrolforsøg fra flere steder i USA (via AIDS Healthcare Foundation) for at vurdere effektiviteten af ​​Amp, en mHealth-app designet til at forbedre resultaterne langs kontinuummet for HIV-behandling for YBMSM, der lever med HIV . HIV-plejekontinuum (kobling til pleje, retention, cluster of differentiation 4, viral load, viral suppression), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil blive sammenlignet efter en 5-måneders periode mellem interventionsgruppen (brug Amp og standardbehandling) og kontrolgruppen (kun standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSM
  • Sort eller afroamerikansk
  • 18-29 år
  • For nylig diagnosticeret med HIV (inden for 12 måneder), diagnosticeret, men ikke i pleje, eller i pleje, men ikke viralt undertrykt (viral belastning ≥200 kopier/ml).
  • Faldet ud af pleje
  • Online adgang via en mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet HIV-behandlingskontinuum eller mobil sundhedsintervention
  • Planlæg at forlade studiestedet inden for studieperioden
  • Kognitivt svækket ved rekruttering eller baseline test
  • Har et selvrapporteret helbredsproblem, der forbyder dem at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amp mHealth App
Amp, videobaseret, virtuelt støttesystem på en mHealth platform med ressourcer og værktøjer til at hjælpe YBMSM, der lever med HIV, med at blive og forblive viralt undertrykt.
Adfærdsmæssigt: Amp
Amp er et virtuelt støttesystem mHealth-app, der giver information og social støtte til at hjælpe unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM), der lever med hiv, med at opnå bedre kontinuumresultater for HIV-pleje og generelt velvære.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of care (SOS)-kobling til plejetjenester, der typisk leveres af koblingsspecialister, sundhedsnavigatører eller sagsbehandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 4 måneder
HIV-virusmængden er mindre end 200 kopier pr. mikroliter baseret på laboratorier i patientens EMR-data. Viral suppression (viral belastning er mindre end 200 kopier pr. mikroliter) er det bedste resultat.
4 måneder
HIV-stigma
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat overensstemmelsesscore på 13 HIV-relaterede stigmaudsagn målt ved punkter afledt af Berger HIV Stigma Scale. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere stigma (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 13 til 65.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV og antiretroviral viden
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat overensstemmelsesscore på 7 videnserklæringer omkring antiretroviral, viral suppression og U=U. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score indikerer større viden (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Adhærens af antiretroviral medicin
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterende mål for ART-overholdelse baseret på type recept (injicerbar eller pille), længden af ​​den tid, der har taget medicin, og tid siden sidst i møller og/eller dage.
4 måneder
Overholdelsesbarrierer
Tidsramme: 4 måneder
Årsager kontrolleret for ikke at tage ART-medicin fra en liste med 13 årsager og en "andet" skrive ind. Flere undersøgte årsager indikerer flere barrierer. Lidt eller ingen barrierer er det bedre resultat. Sammensat scoreområde er af årsager fra 0 til 13. En lavere score er det bedre resultat.
4 måneder
Selvrapporterede lægebesøg
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede afsluttede lægebesøg og udeblevet aftaler inden for de seneste 4 måneder. Svarintervallet er fra "0" til "30 eller flere gange". Et lavere valg er det bedre resultat.
4 måneder
Afsløring af hiv-status
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterende mål for afsløring af hiv-status.
4 måneder
Social støtte
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på 7 udsagn for social støtte. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score indikerer højere social støtte (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat frekvensscore på 6 depressionssymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Lavere score indikerer lavere hyppighed af symptomer (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 6 til 24.
4 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat frekvensscore på 5 angstsymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Lavere score indikerer lavere hyppighed af symptomer (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 5 til 20.
4 måneder
Stofbrug
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat score på selvrapporterende mål for stofbrug for 10 stoffer og en "andet" indskrivning fra 1 (Aldrig) til 5 (Hver dag). Range af score fra 10 til 55. En lavere score er det bedre resultat.
4 måneder
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Tid i dage til behandlingsstart fra dato for diagnose eller henvisning.
4 måneder
Tilknytning til HIV-pleje
Tidsramme: 4 måneder
Tilknytning til HIV-behandling baseret på to afsluttede lægebesøg fra datoen for diagnosen eller henvisningen.
4 måneder
Lægebesøgsjournal baseret på EMR
Tidsramme: 4 måneder
Afsluttede lægebesøg og udeblevet aftaler inden for de seneste 4 måneder baseret på elektronisk journal.
4 måneder
HIV-selvledelse
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på 12 hiv-selvforvaltningsaftaler. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere selvledelse og højere score indikerer højere HIV-selvledelsesstigma (bedre resultat). Udvalget af sammensatte partiturer vil være fra 12 til 60.
4 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 4 måneder
Sammensat aftalescore på erklæringer om robusthedsaftale. Enighed fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Lavere score indikerer lavere modstandskraft og højere score indikerer højere modstandsdygtighed (bedre resultat). Udvalg af sammensat score fra 8 til 40.
4 måneder
Diskussion af PrEP med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed på en 5-trins skala fra "aldrig" til "hele tiden" ved diskussion af PrEP med en HIV-negativ eller ukendt statuspartner inden for de sidste 4 måneder.
4 måneder
Diskussion af U=U med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed på en 5-trins skala fra "aldrig" til "hele tiden" ved at diskutere U=U med en HIV-negativ eller ukendt statuspartner inden for de sidste 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sentient Research

Samarbejdspartnere

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9043 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke afgjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Amp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner