Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatief en kwalitatief onderzoek voor "mHealth-programma ter ondersteuning van mensen met hiv in het hele hiv-zorgcontinuüm" (VSS)

22 april 2024 bijgewerkt door: Sentient Research

Kwantitatief en kwalitatief onderzoek voor "Een op video gebaseerd mobiel gezondheidsprogramma ter ondersteuning van mensen met hiv in het hele hiv-zorgcontinuüm"

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) is het beoordelen van de effectiviteit van Amp, een mHealth-app die is ontworpen om de resultaten op het HIV-zorgcontinuüm te verbeteren voor YBMSM die met HIV leven. HIV-zorgcontinuüm (koppeling aan zorg, retentie, cluster van differentiatie 4, virale lading, virale onderdrukking), kwaliteit van leven en zelfeffectiviteitsresultaten zullen na een periode van 5 maanden worden vergeleken tussen de interventiegroep (gebruik Amp en standaard van zorg) en de controlegroep (alleen standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 400 YBMSM-deelnemers zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde controlestudie vanuit meerdere locaties in de VS (via AIDS Healthcare Foundation) om de effectiviteit te beoordelen van Amp, een mHealth-app die is ontworpen om de resultaten langs het HIV-zorgcontinuüm te verbeteren voor YBMSM die met HIV leven. . HIV-zorgcontinuüm (koppeling aan zorg, retentie, cluster van differentiatie 4, virale lading, virale onderdrukking), kwaliteit van leven en zelfeffectiviteitsresultaten zullen na een periode van 5 maanden worden vergeleken tussen de interventiegroep (gebruik Amp en standaard van zorg) en de controlegroep (alleen standaardzorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSM
  • Zwart of Afro-Amerikaans
  • 18-29 jaar oud
  • Onlangs gediagnosticeerd met HIV (binnen 12 maanden), gediagnosticeerd maar niet in zorg, of in zorg maar niet viraal onderdrukt (virale last ≥200 kopieën/ml).
  • Uit de zorg gevallen
  • Online toegang via een mobiel apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een ander HIV-zorgcontinuüm of mobiele gezondheidszorginterventie
  • Plan om de onderzoekslocatie binnen de onderzoeksperiode te verlaten
  • Cognitieve beperkingen bij rekrutering of basislijntesten
  • Heeft een zelfgerapporteerd gezondheidsprobleem waardoor hij of zij niet kan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amp mHealth-app
Amp, op video gebaseerd, virtueel ondersteuningssysteem op een mHealth-platform met middelen en hulpmiddelen om YBMSM die met HIV leven te helpen viraal onderdrukt te worden en te blijven.
Gedragsmatig: Amp
Amp is een mHealth-app voor een virtueel ondersteuningssysteem die informatie en sociale ondersteuning biedt om jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM) met hiv te helpen betere resultaten op het gebied van de hiv-zorg en het algehele welzijn te bereiken.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Koppeling van zorgstandaarden (SOS) aan zorgdiensten die doorgaans worden geleverd door koppelingsspecialisten, gezondheidsnavigators of dossierwerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 4 maanden
De virale lading van HIV bedraagt ​​minder dan 200 kopieën per microliter, gebaseerd op laboratoriumgegevens van EMR-patiënten. Virale onderdrukking (virale belasting is minder dan 200 kopieën per microliter) is het betere resultaat.
4 maanden
HIV-stigma
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde overeenstemmingsscore op 13 HIV-gerelateerde stigmaverklaringen, gemeten aan de hand van items afgeleid van de Berger HIV Stigma Scale. Akkoord van 1 (helemaal mee oneens) tot en met 5 (helemaal mee eens). Lagere scores duiden op een lager stigma (betere uitkomst). Het bereik van samengestelde scores loopt van 13 tot 65.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV en antiretrovirale kennis
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde overeenstemmingsscore op 7 kennisstellingen rond antiretrovirale middelen, virusonderdrukking en U=U. Akkoord van 1 (helemaal mee oneens) tot en met 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op meer kennis (beter resultaat). Het bereik van samengestelde scores loopt van 7 tot 35.
4 maanden
Therapietrouw aan antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfrapportagemetingen van ART-therapietrouw op basis van het type recept (injecteerbaar of pil), de tijd dat u medicijnen heeft ingenomen en de tijd sinds de laatste keer in maanden en/of dagen.
4 maanden
Barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
Redenen gecontroleerd voor het niet nemen van ART-medicatie uit een lijst met 13 redenen en een 'andere' schrijfwijze. Meer gecontroleerde redenen duiden op meer barrières. Weinig tot geen barrières is het betere resultaat. Het samengestelde scorebereik om redenen loopt van 0 tot 13. Een lagere score is het betere resultaat.
4 maanden
Zelfgerapporteerde medische bezoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde voltooide medische bezoeken en gemiste afspraken in de afgelopen 4 maanden. Het antwoordbereik loopt van "0" tot "30 of meer keer". Een lagere selectie is het betere resultaat.
4 maanden
Openbaarmaking van de HIV-status
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfrapportagemaatregelen voor openbaarmaking van de HIV-status.
4 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde overeenstemmingsscore op 7 stellingen voor sociale steun. Akkoord van 1 (helemaal mee oneens) tot en met 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op hogere sociale steun (beter resultaat). Het bereik van samengestelde scores loopt van 7 tot 35.
4 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde frequentiescore op 6 depressiesymptomen uit de Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag). Lagere scores duiden op een lagere frequentie van symptomen (betere uitkomst). Het bereik van samengestelde scores loopt van 6 tot 24.
4 maanden
Angst symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde frequentiescore op 5 angstsymptomen uit de Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag). Lagere scores duiden op een lagere frequentie van symptomen (betere uitkomst). Het bereik van samengestelde scores loopt van 5 tot 20.
4 maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde score op zelfrapportagemetingen van middelengebruik voor 10 stoffen en een 'andere'-inschrijving van 1 (nooit) tot 5 (elke dag). Bereik van scores van 10 tot 55. Een lagere score is het betere resultaat.
4 maanden
Tijd tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd in dagen tot aanvang van de behandeling vanaf de datum van diagnose of verwijzing.
4 maanden
Koppeling met HIV-zorg
Tijdsspanne: 4 maanden
Koppeling met hiv-zorg op basis van twee voltooide medische bezoeken vanaf de datum van diagnose of verwijzing.
4 maanden
Medische bezoekenregistratie op basis van EMR
Tijdsspanne: 4 maanden
Voltooide medische bezoeken en gemiste afspraken in de afgelopen 4 maanden op basis van het elektronische medische dossier.
4 maanden
HIV-zelfmanagement
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde overeenstemmingsscore op 12 verklaringen over zelfmanagementovereenkomsten met betrekking tot HIV. Akkoord van 1 (helemaal mee oneens) tot en met 5 (helemaal mee eens). Lagere scores duiden op lager zelfmanagement en hogere scores duiden op een hoger stigma op zelfmanagement op het gebied van HIV (betere uitkomst). Het bereik van samengestelde scores loopt van 12 tot 60.
4 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: 4 maanden
Samengestelde overeenstemmingsscore op verklaringen over veerkrachtovereenkomsten. Akkoord van 1 (helemaal mee oneens) tot en met 5 (helemaal mee eens). Lagere scores duiden op een lagere veerkracht en hogere scores duiden op een hogere veerkracht (betere uitkomst). Bereik van samengestelde score van 8 tot 40.
4 maanden
Bespreking van PrEP met sekspartners
Tijdsspanne: 4 maanden
Frequentie op een 5-puntsschaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’ bij het bespreken van PrEP met een partner met hiv-negatieve of onbekende status in de afgelopen vier maanden.
4 maanden
Bespreking van U=U met sekspartners
Tijdsspanne: 4 maanden
Frequentie op een 5-puntsschaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’ bij het bespreken van U=U met een partner met hiv-negatieve of onbekende status in de afgelopen vier maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sentient Research

Medewerkers

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9043 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is momenteel nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren