Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania ilościowe i jakościowe na rzecz „Programu m-zdrowia mającego na celu wsparcie osób żyjących z wirusem HIV w całym kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV” (VSS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sentient Research

Badania ilościowe i jakościowe dotyczące „mobilnego programu zdrowotnego opartego na wideo mającego na celu wspieranie osób żyjących z wirusem HIV w całym kontinuum opieki nad osobami zakażonymi HIV”

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena skuteczności Amp, aplikacji mHealth zaprojektowanej w celu poprawy wyników leczenia HIV w przypadku YBMSM żyjących z HIV. Kontinuum opieki nad HIV (powiązanie z opieką, utrzymanie, skupienie zróżnicowania 4, wiremia, supresja wirusa), jakość życia i wyniki dotyczące własnej skuteczności zostaną porównane po 5-miesięcznym okresie pomiędzy grupą interwencyjną (stosowanie Amp i standardowa opieka) oraz grupę kontrolną (tylko leczenie standardowe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 400 uczestników YBMSM zostanie zrekrutowanych do randomizowanego badania kontrolnego z wielu ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych (za pośrednictwem AIDS Healthcare Foundation), aby ocenić skuteczność Amp, aplikacji mHealth zaprojektowanej w celu poprawy wyników w kontinuum opieki nad HIV dla YBMSM żyjących z HIV . Kontinuum opieki nad HIV (powiązanie z opieką, utrzymanie, skupienie zróżnicowania 4, wiremia, supresja wirusa), jakość życia i wyniki dotyczące własnej skuteczności zostaną porównane po 5-miesięcznym okresie pomiędzy grupą interwencyjną (stosowanie Amp i standardowa opieka) oraz grupę kontrolną (tylko leczenie standardowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM
  • Czarny lub Afroamerykanin
  • 18-29 lat
  • Niedawno zdiagnozowany wirus HIV (w ciągu 12 miesięcy), zdiagnozowany, ale nie objęty opieką lub objęty opieką, ale bez supresji wirusa (miano wirusa ≥200 kopii/ml).
  • Wypadło spod opieki
  • Dostęp online poprzez urządzenie mobilne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym kontinuum opieki nad HIV lub w mobilnej interwencji zdrowotnej
  • Zaplanuj opuszczenie miejsca badania w okresie objętym badaniem
  • Upośledzenie funkcji poznawczych podczas rekrutacji lub testów wyjściowych
  • Ma zgłaszany przez siebie problem zdrowotny, który uniemożliwia mu uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Amp mHealth
Amp, oparty na wideo, wirtualny system wsparcia na platformie mHealth z zasobami i narzędziami, które pomogą YBMSM żyjącym z HIV w powstrzymaniu wirusa i utrzymaniu go.
Behawioralne: Wzmacniacz
Amp to wirtualna aplikacja mHealth systemu wsparcia, która zapewnia informacje i wsparcie społeczne, aby pomóc młodym czarnym mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (YBMSM) żyjącymi z wirusem HIV osiągnąć lepsze wyniki w zakresie ciągłej opieki nad HIV i ogólne samopoczucie.
Brak interwencji: Standard opieki
Powiązanie standardowej opieki (SOS) z usługami opiekuńczymi zazwyczaj świadczonymi przez specjalistów ds. powiązań, nawigatorów zdrowotnych lub pracowników prowadzących sprawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Na podstawie danych laboratoryjnych pacjentów EMR miano wirusa HIV wynosi mniej niż 200 kopii na mikrolitr. Lepszym wynikiem jest supresja wirusa (ładunek wirusa wynosi mniej niż 200 kopii na mikrolitr).
4 miesiące
Stygmat HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 13 stwierdzeniach dotyczących napiętnowania związanych z HIV, mierzony za pomocą elementów pochodzących ze Skali Napiętnowania HIV Bergera. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na mniejsze piętno (lepszy wynik). Zakres wyników złożonych będzie wynosić od 13 do 65.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o HIV i antyretrowirusach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 7 stwierdzeniach dotyczących wiedzy na temat leków przeciwretrowirusowych, supresji wirusów i U=U. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 7 do 35.
4 miesiące
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe pomiary przestrzegania ART w oparciu o rodzaj recepty (wstrzyknięcia lub pigułki), czas przyjmowania leków i czas od ostatniego zażycia w miesiącach i/lub dniach.
4 miesiące
Bariery przylegania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sprawdzono powody nieprzyjmowania leków ART z listy 13 powodów i wpisano „inne”. Więcej sprawdzonych powodów wskazuje na więcej barier. Lepszym rezultatem jest brak lub brak barier. Złożony zakres wyników dla powodów wynosi od 0 do 13. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Wizyty lekarskie zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielne zgłaszanie odbytych wizyt lekarskich i opuszczonych w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Zakres odpowiedzi wynosi od „0” do „30 lub więcej razy”. Im niższy wybór, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Ujawnienie statusu HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowe pomiary ujawniania statusu HIV.
4 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 7 stwierdzeniach dotyczących wsparcia społecznego. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 7 do 35.
4 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik częstości 6 objawów depresji z Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18). Od 1 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie). Niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 6 do 24.
4 miesiące
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik częstości 5 objawów lękowych z Krótkiego Inwentarza Symptomów 18 (BSI-18). Od 1 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie). Niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość występowania objawów (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 5 do 20.
4 miesiące
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik dotyczący samoopisowych pomiarów używania substancji dla 10 substancji i wpisu „inne” od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). Zakres wyników od 10 do 55. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 miesiące
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas w dniach do rozpoczęcia leczenia od daty rozpoznania lub skierowania.
4 miesiące
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Powiązanie z opieką nad chorymi na HIV na podstawie dwóch odbytych wizyt lekarskich od daty diagnozy lub skierowania.
4 miesiące
Rejestr wizyt lekarskich na podstawie EMR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odbyte wizyty lekarskie i wizyty nieodbyte w ciągu ostatnich 4 miesięcy na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
4 miesiące
Samokontrola HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w 12 oświadczeniach o umowach dotyczących samodzielnego leczenia HIV. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na gorszą samoopiekę, a wyższe wyniki wskazują na większe piętno związane z samodzielnym leczeniem HIV (lepszy wynik). Zakres ocen złożonych będzie wynosić od 12 do 60.
4 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złożony wynik zgodności w oświadczeniach dotyczących odporności. Zgodność od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na niższą odporność, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność (lepszy wynik). Zakres wyniku złożonego od 8 do 40.
4 miesiące
Dyskusja na temat PrEP z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstotliwość w 5-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas” podczas omawiania PrEP z partnerem HIV-ujemnym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
4 miesiące
Dyskusja na temat U=U z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstotliwość w 5-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas” podczas omawiania U=U z partnerem HIV-ujemnym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sentient Research

Współpracownicy

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9043 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest obecnie nierozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj