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Ricerca quantitativa e qualitativa per il "Programma di mHealth per supportare le persone che vivono con l'HIV attraverso il continuum della cura dell'HIV" (VSS)

22 aprile 2024 aggiornato da: Sentient Research

Ricerca quantitativa e qualitativa per "Un programma sanitario mobile basato su video per supportare le persone che vivono con l'HIV attraverso il continuum della cura dell'HIV"

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di Amp, un'app di mHealth progettata per migliorare i risultati lungo il continuum della cura dell'HIV per gli YBMSM che vivono con l'HIV. Il continuum della cura per l'HIV (collegamento alla cura, mantenimento, cluster di differenziazione 4, carica virale, soppressione virale), la qualità della vita e i risultati di autoefficacia saranno confrontati dopo un periodo di 5 mesi tra il gruppo di intervento (uso di Amp e standard di cura) e il gruppo di controllo (solo standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un massimo di 400 partecipanti YBMSM saranno reclutati in uno studio di controllo randomizzato da più siti negli Stati Uniti (tramite la AIDS Healthcare Foundation) per valutare l'efficacia di Amp, un'app mHealth progettata per migliorare i risultati lungo il continuum di cura dell'HIV per gli YBMSM che vivono con l'HIV . Il continuum della cura per l'HIV (collegamento alla cura, mantenimento, cluster di differenziazione 4, carica virale, soppressione virale), la qualità della vita e i risultati di autoefficacia saranno confrontati dopo un periodo di 5 mesi tra il gruppo di intervento (uso di Amp e standard di cura) e il gruppo di controllo (solo standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM
  • Nero o afroamericano
  • 18-29 anni
  • HIV diagnosticato di recente (entro 12 mesi), diagnosticato ma non in cura, o in cura ma non soppresso viralmente (carica virale ≥ 200 copie/mL).
  • Caduto fuori cura
  • Accesso online tramite dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro continuum di cura per l'HIV o a un intervento sanitario mobile
  • Pianificare di lasciare il sito di studio entro il periodo di studio
  • Compromissione cognitiva al momento del reclutamento o dei test di base
  • Ha un problema di salute auto-riferito che gli impedisce di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Amp mHealth
Amp, sistema di supporto virtuale basato su video su una piattaforma di mHealth con risorse e strumenti per aiutare YBMSM che convive con l'HIV a diventare e rimanere viralmente soppresso.
Comportamentale: Amp
Amp è un'app mHealth del sistema di supporto virtuale che fornisce informazioni e supporto sociale per aiutare i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) che vivono con l'HIV a ottenere migliori risultati continui nella cura dell'HIV e un benessere generale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Collegamento dello standard di cura (SOS) ai servizi di cura generalmente forniti da specialisti del collegamento, navigatori sanitari o operatori del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 4 mesi
La carica virale dell'HIV è inferiore a 200 copie per microlitro in base ai dati di laboratorio presenti nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. La soppressione virale (la carica virale è inferiore a 200 copie per microlitro) è il risultato migliore.
4 mesi
Stigma dell’HIV
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito di accordo su 13 affermazioni sullo stigma relativo all'HIV misurato da elementi derivati ​​dalla Berger HIV Stigma Scale. Accordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano uno stigma inferiore (risultato migliore). L'intervallo dei punteggi compositi sarà compreso tra 13 e 65.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV e conoscenze antiretrovirali
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito di accordo su 7 affermazioni di conoscenza su antiretrovirali, soppressione virale e U=U. Accordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza (risultato migliore). L'intervallo dei punteggi compositi sarà compreso tra 7 e 35.
4 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure autodichiarate di aderenza alla ART in base al tipo di prescrizione (iniettabile o pillola), al periodo di assunzione del farmaco e al tempo trascorso dall'ultima somministrazione in mesi e/o giorni.
4 mesi
Barriere all'adesione
Lasso di tempo: 4 mesi
Controllare i motivi per non assumere farmaci ART da un elenco di 13 motivi e inserire un "altro". Più motivi selezionati indicano più barriere. Poche o nessuna barriera è il risultato migliore. L'intervallo di punteggio composito per i motivi va da 0 a 13. Un punteggio più basso è il risultato migliore.
4 mesi
Visite mediche autodichiarate
Lasso di tempo: 4 mesi
Visite mediche completate e appuntamenti mancati negli ultimi 4 mesi. L'intervallo di risposta va da "0" a "30 o più volte". Una selezione inferiore è il risultato migliore.
4 mesi
Divulgazione dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure di autovalutazione della divulgazione dello stato di HIV.
4 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito dell'accordo su 7 affermazioni per il supporto sociale. Accordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un supporto sociale più elevato (risultati migliori). L'intervallo dei punteggi compositi sarà compreso tra 7 e 35.
4 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio di frequenza composito su 6 sintomi di depressione dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). I punteggi più bassi indicano una minore frequenza dei sintomi (esito migliore). L'intervallo dei punteggi compositi sarà compreso tra 6 e 24.
4 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio di frequenza composito su 5 sintomi di ansia dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni). I punteggi più bassi indicano una minore frequenza dei sintomi (esito migliore). L'intervallo dei punteggi compositi sarà compreso tra 5 e 20.
4 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito sulle misure autodichiarate dell'uso di sostanze per 10 sostanze e una scrittura "altro" da 1 (Mai) a 5 (Ogni giorno). Gamma di punteggi da 10 a 55. Un punteggio più basso è il risultato migliore.
4 mesi
Tempo all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo in giorni all'inizio del trattamento dalla data di diagnosi o di riferimento.
4 mesi
Collegamento alla cura dell’HIV
Lasso di tempo: 4 mesi
Collegamento alla cura per l'HIV basato su due visite mediche completate dalla data della diagnosi o del rinvio.
4 mesi
Registro delle visite mediche basato su EMR
Lasso di tempo: 4 mesi
Visite mediche completate e appuntamenti mancati negli ultimi 4 mesi sulla base della cartella clinica elettronica.
4 mesi
Autogestione dell’HIV
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito di accordo su 12 dichiarazioni di accordo di autogestione dell'HIV. Accordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano una minore autogestione, mentre i punteggi più alti indicano uno stigma più elevato sull’autogestione dell’HIV (risultati migliori). La gamma dei punteggi compositi sarà compresa tra 12 e 60.
4 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio composito dell’accordo sulle dichiarazioni dell’accordo di resilienza. Accordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano una resilienza inferiore, mentre i punteggi più alti indicano una resilienza più elevata (risultati migliori). Intervallo di punteggio composito da 8 a 40.
4 mesi
Discussione sulla PrEP con i partner sessuali
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre" nel discutere della PrEP con un partner HIV negativo o con uno stato sconosciuto negli ultimi 4 mesi.
4 mesi
Discussione su U=U con i partner sessuali
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre" nel discutere U=U con un partner HIV negativo o con stato sconosciuto negli ultimi 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sentient Research

Collaboratori

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9043 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è attualmente indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Amp

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