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Recherche quantitative et qualitative pour le « Programme mHealth visant à soutenir les personnes vivant avec le VIH tout au long du continuum de soins du VIH » (VSS)

22 avril 2024 mis à jour par: Sentient Research

Recherche quantitative et qualitative pour « Un programme de santé mobile basé sur la vidéo pour soutenir les personnes vivant avec le VIH tout au long du continuum de soins du VIH »

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité d'Amp, une application mHealth conçue pour améliorer les résultats tout au long du continuum de soins du VIH pour les YBMSM vivant avec le VIH. Continuum de soins du VIH (lien avec les soins, rétention, groupe de différenciation 4, charge virale, suppression virale), la qualité de vie et les résultats d'auto-efficacité seront comparés après une période de 5 mois entre le groupe d'intervention (utiliser Amp et norme de soins) et le groupe témoin (standard de soins uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 400 participants YBMSM seront recrutés dans un essai contrôlé randomisé sur plusieurs sites aux États-Unis (via AIDS Healthcare Foundation) pour évaluer l'efficacité d'Amp, une application mHealth conçue pour améliorer les résultats tout au long du continuum de soins du VIH pour les YBMSM vivant avec le VIH. . Continuum de soins du VIH (lien avec les soins, rétention, groupe de différenciation 4, charge virale, suppression virale), la qualité de vie et les résultats d'auto-efficacité seront comparés après une période de 5 mois entre le groupe d'intervention (utiliser Amp et norme de soins) et le groupe témoin (standard de soins uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • HSH
  • Noir ou afro-américain
  • 18-29 ans
  • Diagnostic récent du VIH (dans les 12 mois), diagnostiqué mais pas pris en charge, ou pris en charge mais non viralement supprimé (charge virale ≥ 200 copies/mL).
  • tombé hors de soins
  • Accès en ligne via un appareil mobile

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un autre continuum de soins du VIH ou à une intervention de santé mobile
  • Prévoyez de quitter le site d’étude pendant la période d’étude
  • Déficience cognitive lors du recrutement ou des tests de base
  • A un problème de santé auto-déclaré qui l’empêche de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Amp mHealth
Amp, un système de support virtuel basé sur la vidéo sur une plate-forme mHealth avec des ressources et des outils pour aider les YBMSM vivant avec le VIH à devenir et à rester viralement supprimés.
Comportemental: Ampli
Amp est une application mHealth de système de soutien virtuel qui fournit des informations et un soutien social pour aider les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBMSM) vivant avec le VIH à obtenir de meilleurs résultats dans le continuum de soins du VIH et un bien-être général.
Aucune intervention: Norme de soins
Lien entre les normes de soins (SOS) et les services de soins généralement fournis par des spécialistes du lien, des navigateurs de santé ou des assistants sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 4 mois
La charge virale du VIH est inférieure à 200 copies par microlitre, d’après les données DME des patients en laboratoire. La suppression virale (la charge virale est inférieure à 200 copies par microlitre) est le meilleur résultat.
4 mois
Stigmatisation du VIH
Délai: 4 mois
Score d'accord composite sur 13 déclarations de stigmatisation liées au VIH, mesuré par des éléments dérivés de l'échelle de stigmatisation du VIH de Berger. Accord de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord). Des scores plus faibles indiquent une stigmatisation moindre (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 13 à 65.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances sur le VIH et les antirétroviraux
Délai: 4 mois
Score d'accord composite sur 7 énoncés de connaissances concernant les antirétroviraux, la suppression virale et U=U. Accord de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 7 à 35.
4 mois
Observance du traitement antirétroviral
Délai: 4 mois
Mesures d'auto-évaluation de l'observance du TAR en fonction du type de prescription (injectable ou pilule), de la durée de prise du médicament et du temps écoulé depuis la dernière prise en mois et/ou jours.
4 mois
Barrières d’adhésion
Délai: 4 mois
Raisons vérifiées pour ne pas prendre de médicaments TAR parmi une liste de 13 raisons et une « autre » à inscrire. Plus de raisons sont vérifiées, plus il y a d'obstacles. Peu ou pas d’obstacles est le meilleur résultat. La plage de scores composites pour les raisons va de 0 à 13. Un score inférieur est le meilleur résultat.
4 mois
Visites médicales autodéclarées
Délai: 4 mois
Visites médicales terminées et rendez-vous manqués au cours des 4 derniers mois. La plage de réponse va de « 0 » à « 30 fois ou plus ». Une sélection inférieure est le meilleur résultat.
4 mois
Divulgation du statut VIH
Délai: 4 mois
Mesures d'auto-évaluation de la divulgation du statut VIH.
4 mois
Aide sociale
Délai: 4 mois
Score d’accord composite sur 7 affirmations pour le soutien social. Accord de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord). Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 7 à 35.
4 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 4 mois
Score de fréquence composite sur 6 symptômes de dépression du Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Pas du tout) à 4 (Presque tous les jours). Des scores plus faibles indiquent une fréquence plus faible des symptômes (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 6 à 24.
4 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 4 mois
Score de fréquence composite sur 5 symptômes d'anxiété du Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Pas du tout) à 4 (Presque tous les jours). Des scores plus faibles indiquent une fréquence plus faible des symptômes (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 5 à 20.
4 mois
Consommation de substances
Délai: 4 mois
Score composite sur les mesures d'auto-évaluation de la consommation de substances pour 10 substances et une inscription « autre » de 1 (Jamais) à 5 (Tous les jours). Gamme de scores de 10 à 55. Un score inférieur est le meilleur résultat.
4 mois
Délai avant le début du traitement
Délai: 4 mois
Délai en jours jusqu'au début du traitement à partir de la date du diagnostic ou de la référence.
4 mois
Lien avec les soins du VIH
Délai: 4 mois
Lien avec les soins du VIH sur la base de deux visites médicales terminées à compter de la date du diagnostic ou de la référence.
4 mois
Dossier de visites médicales basé sur le DME
Délai: 4 mois
Visites médicales terminées et rendez-vous manqués au cours des 4 derniers mois sur la base du dossier médical électronique.
4 mois
Autogestion du VIH
Délai: 4 mois
Score d'accord composite sur 12 déclarations d'accord d'autogestion du VIH. Accord de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord). Des scores plus faibles indiquent une autogestion plus faible et des scores plus élevés indiquent une stigmatisation plus élevée liée à l'autogestion du VIH (meilleurs résultats). La plage des scores composites sera de 12 à 60.
4 mois
Résilience
Délai: 4 mois
Score d’accord composite sur les déclarations d’accord sur la résilience. Accord de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord). Des scores plus faibles indiquent une résilience plus faible et des scores plus élevés indiquent une résilience plus élevée (meilleur résultat). Plage de score composite de 8 à 40.
4 mois
Discussion sur la PrEP avec des partenaires sexuels
Délai: 4 mois
Fréquence sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « tout le temps » lors de discussions sur la PrEP avec un partenaire séronégatif ou au statut inconnu au cours des 4 derniers mois.
4 mois
Discussion de U=U avec des partenaires sexuels
Délai: 4 mois
Fréquence sur une échelle de 5 points allant de « jamais » à « tout le temps » lorsque l'on discute de U=I avec un partenaire séronégatif ou au statut inconnu au cours des 4 derniers mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sentient Research

Collaborateurs

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9043 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ceci est actuellement indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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