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Quantitative und qualitative Forschung für „mHealth-Programm zur Unterstützung von Menschen mit HIV im gesamten HIV-Versorgungskontinuum“ (VSS)

22. April 2024 aktualisiert von: Sentient Research

Quantitative und qualitative Forschung für „Ein videobasiertes mobiles Gesundheitsprogramm zur Unterstützung von Menschen mit HIV im gesamten HIV-Versorgungskontinuum“

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit von Amp zu bewerten, einer mHealth-App, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse entlang des HIV-Versorgungskontinuums für YBMSM, die mit HIV leben, zu verbessern. HIV-Versorgungskontinuum (Verknüpfung mit Pflege, Beibehaltung, Differenzierungscluster 4, Viruslast, Virussuppression), Lebensqualität und Selbstwirksamkeitsergebnisse werden nach einem 5-monatigen Zeitraum zwischen der Interventionsgruppe (Verwendung von Amp und Pflegestandard) verglichen. und die Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 400 YBMSM-Teilnehmer werden für eine randomisierte Kontrollstudie an mehreren Standorten in den USA (über die AIDS Healthcare Foundation) rekrutiert, um die Wirksamkeit von Amp zu bewerten, einer mHealth-App, die die Ergebnisse entlang des HIV-Versorgungskontinuums für YBMSM mit HIV verbessern soll . HIV-Versorgungskontinuum (Verknüpfung mit Pflege, Beibehaltung, Differenzierungscluster 4, Viruslast, Virussuppression), Lebensqualität und Selbstwirksamkeitsergebnisse werden nach einem 5-monatigen Zeitraum zwischen der Interventionsgruppe (Verwendung von Amp und Pflegestandard) verglichen. und die Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSM
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • 18-29 Jahre alt
  • Kürzlich mit HIV diagnostiziert (innerhalb von 12 Monaten), diagnostiziert, aber nicht in Pflege oder in Pflege, aber nicht viral unterdrückt (Viruslast ≥200 Kopien/ml).
  • Aus der Pflege gefallen
  • Online-Zugriff über ein mobiles Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einem anderen HIV-Betreuungskontinuum oder einer mobilen Gesundheitsintervention teil
  • Planen Sie, den Studienort innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen
  • Kognitive Beeinträchtigung bei der Einstellung oder beim Basistest
  • Hat ein selbst gemeldetes Gesundheitsproblem, das ihm die Teilnahme verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amp mHealth-App
Amp, videobasiertes, virtuelles Unterstützungssystem auf einer mHealth-Plattform mit Ressourcen und Tools, die YBMSM, die mit HIV leben, dabei helfen, viral unterdrückt zu werden und zu bleiben.
Verhalten: Ampere
Amp ist eine mHealth-App für ein virtuelles Unterstützungssystem, die Informationen und soziale Unterstützung bietet, um jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), die mit HIV leben, dabei zu helfen, bessere Ergebnisse in der HIV-Versorgungskontinuität und ein besseres allgemeines Wohlbefinden zu erzielen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-of-Care-Verknüpfung (SOS) mit Pflegediensten, die typischerweise von Verknüpfungsspezialisten, Gesundheitsnavigatoren oder Fallbearbeitern bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 4 Monate
Die HIV-Viruslast liegt laut Labor- und EMR-Daten von Patienten unter 200 Kopien pro Mikroliter. Eine Virussuppression (Viruslast beträgt weniger als 200 Kopien pro Mikroliter) ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
HIV-Stigma
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Zustimmungswert zu 13 HIV-bezogenen Stigma-Aussagen, gemessen anhand von Items, die aus der Berger-HIV-Stigma-Skala abgeleitet wurden. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Stigmatisierung (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über HIV und antiretrovirale Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Übereinstimmungsbewertung zu 7 Wissensaussagen rund um Antiretroviral, Virussuppression und U=U. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten größeres Wissen (besseres Ergebnis). Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
4 Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichte messen die ART-Einhaltung basierend auf der Art der Verschreibung (Injektion oder Pille), der Dauer der Medikamenteneinnahme und der Zeit seit der letzten Einnahme in Monaten und/oder Tagen.
4 Monate
Adhärenzbarrieren
Zeitfenster: 4 Monate
Aus einer Liste von 13 Gründen wurden die Gründe für die Nichteinnahme von ART-Medikamenten überprüft und ein „Sonstiges“ eingetragen. Mehr überprüfte Gründe deuten auf mehr Hindernisse hin. Wenig bis gar keine Barrieren sind das bessere Ergebnis. Der zusammengesetzte Bewertungsbereich für Gründe liegt zwischen 0 und 13. Eine niedrigere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Selbstberichtete Arztbesuche
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete abgeschlossene Arztbesuche und versäumte Termine in den letzten 4 Monaten. Der Antwortbereich reicht von „0“ bis „30 oder mehr Mal“. Eine geringere Auswahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Offenlegung des HIV-Status
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtsmaßnahmen zur Offenlegung des HIV-Status.
4 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Zustimmungswert zu 7 Aussagen zur sozialen Unterstützung. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere soziale Unterstützung (besseres Ergebnis). Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35.
4 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Häufigkeitsscore für 6 Depressionssymptome aus dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Häufigkeit von Symptomen (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24.
4 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Häufigkeitsscore für 5 Angstsymptome aus dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Häufigkeit von Symptomen (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20.
4 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzter Wert für selbstberichtete Messungen des Substanzkonsums für 10 Substanzen und eine „andere“ Angabe von 1 (Nie) bis 5 (Jeden Tag). Bewertungsbereich von 10 bis 55. Eine niedrigere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
4 Monate
Zeit bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit in Tagen bis zum Beginn der Behandlung ab dem Datum der Diagnose oder Überweisung.
4 Monate
Verknüpfung mit HIV Care
Zeitfenster: 4 Monate
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung basierend auf zwei abgeschlossenen Arztbesuchen ab dem Datum der Diagnose oder Überweisung.
4 Monate
Aufzeichnung medizinischer Besuche basierend auf EMR
Zeitfenster: 4 Monate
Abgeschlossene Arztbesuche und versäumte Termine in den letzten 4 Monaten basierend auf der elektronischen Krankenakte.
4 Monate
HIV-Selbstmanagement
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Zustimmungsbewertung für 12 Vereinbarungserklärungen zum HIV-Selbstmanagement. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Selbstmanagement hin, und höhere Werte deuten auf ein höheres HIV-Selbstmanagement-Stigma (besseres Ergebnis) hin. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60.
4 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammengesetzte Zustimmungsbewertung für Aussagen zur Resilienzvereinbarung. Zustimmung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Belastbarkeit und höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit (besseres Ergebnis). Bereich der zusammengesetzten Punktzahl von 8 bis 40.
4 Monate
Diskussion über PrEP mit Sexualpartnern
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ bei Gesprächen über PrEP mit einem HIV-negativen oder unbekannten Partner in den letzten 4 Monaten.
4 Monate
Diskussion über U=U mit Sexpartnern
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“ beim Gespräch über U=U mit einem HIV-negativen oder unbekannten Partner in den letzten 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sentient Research

Mitarbeiter

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9043 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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