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Investigación cuantitativa y cualitativa para el "Programa mHealth para apoyar a las personas que viven con el VIH durante todo el proceso de atención del VIH" (VSS)

22 de abril de 2024 actualizado por: Sentient Research

Investigación cuantitativa y cualitativa para "Un programa de salud móvil basado en videos para apoyar a las personas que viven con el VIH durante todo el proceso de atención del VIH"

El objetivo de este ensayo de control aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia de Amp, una aplicación de mHealth diseñada para mejorar los resultados a lo largo del proceso continuo de atención del VIH para YBMSM que viven con el VIH. La continuidad de la atención del VIH (vínculo con la atención, retención, grupo de diferenciación 4, carga viral, supresión viral), la calidad de vida y los resultados de autoeficacia se compararán después de un período de 5 meses entre el grupo de intervención (use Amp y estándar de atención) y el grupo de control (solo atención estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un máximo de 400 participantes de YBMSM en un ensayo de control aleatorio de múltiples sitios en los EE. UU. (a través de AIDS Healthcare Foundation) para evaluar la efectividad de Amp, una aplicación de mHealth diseñada para mejorar los resultados a lo largo del proceso continuo de atención del VIH para YBMSM que viven con VIH. . La continuidad de la atención del VIH (vínculo con la atención, retención, grupo de diferenciación 4, carga viral, supresión viral), la calidad de vida y los resultados de autoeficacia se compararán después de un período de 5 meses entre el grupo de intervención (use Amp y estándar de atención) y el grupo de control (solo atención estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH
  • Negro o afroamericano
  • 18-29 años
  • Diagnosticado recientemente con VIH (dentro de los 12 meses), diagnosticado pero no bajo atención, o bajo atención pero sin supresión viral (carga viral ≥200 copias/mL).
  • Caído fuera de cuidado
  • Acceso online a través de un dispositivo móvil

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otra continuidad de atención del VIH o intervención de salud móvil.
  • Planee abandonar el sitio del estudio dentro del período del estudio.
  • Deterioro cognitivo en el momento del reclutamiento o en las pruebas iniciales.
  • Tiene un problema de salud autoinformado que le impide participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Amp mHealth
Amplio sistema de apoyo virtual basado en videos en una plataforma de mHealth con recursos y herramientas para ayudar a los YBMSM que viven con VIH a estar y mantenerse viralmente suprimidos.
Conductual: Amperio
Amp es una aplicación mHealth de sistema de apoyo virtual que brinda información y apoyo social para ayudar a los hombres jóvenes negros que tienen sexo con hombres (YBMSM) que viven con el VIH a lograr mejores resultados continuos de atención del VIH y bienestar general.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Vinculación del estándar de atención (SOS) con servicios de atención que generalmente brindan especialistas en vinculación, orientadores de salud o trabajadores sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 4 meses
La carga viral del VIH es inferior a 200 copias por microlitro según los datos de laboratorio de EMR de los pacientes. La supresión viral (la carga viral es inferior a 200 copias por microlitro) es el mejor resultado.
4 meses
Estigma del VIH
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de acuerdo compuesta en 13 declaraciones de estigma relacionadas con el VIH, medida por elementos derivados de la Escala de estigma del VIH de Berger. Acuerdo de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican un menor estigma (mejor resultado). El rango de puntuaciones compuestas será de 13 a 65.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento sobre VIH y antirretrovirales.
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de acuerdo compuesta en 7 declaraciones de conocimientos sobre antirretrovirales, supresión viral y U=U. Acuerdo de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento (mejor resultado). El rango de puntuaciones compuestas será de 7 a 35.
4 meses
Cumplimiento de la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas de autoinforme de cumplimiento del TAR según el tipo de prescripción (inyectable o pastilla), tiempo de toma del medicamento y tiempo transcurrido desde la última toma en meses y/o días.
4 meses
Barreras de adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Razones marcadas para no tomar medicamentos ART de una lista de 13 razones y un "otro" escrito. Más razones marcadas indican más barreras. Pocas o ninguna barrera es el mejor resultado. El rango de puntuación compuesta por motivos es de 0 a 13. Una puntuación más baja es el mejor resultado.
4 meses
Visitas médicas autoinformadas
Periodo de tiempo: 4 meses
Visitas médicas completadas y citas perdidas autoinformadas en los últimos 4 meses. El rango de respuesta es de "0" a "30 o más veces". Una selección más baja es el mejor resultado.
4 meses
Divulgación del estado de VIH
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas de autoinforme sobre la divulgación del estado serológico respecto del VIH.
4 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de acuerdo compuesta en 7 afirmaciones de apoyo social. Acuerdo de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social (mejor resultado). El rango de puntuaciones compuestas será de 7 a 35.
4 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de frecuencia compuesta de 6 síntomas de depresión del Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Nada) a 4 (Casi todos los días). Las puntuaciones más bajas indican una menor frecuencia de síntomas (mejor resultado). El rango de puntuaciones compuestas será de 6 a 24.
4 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de frecuencia compuesta de 5 síntomas de ansiedad del Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). De 1 (Nada) a 4 (Casi todos los días). Las puntuaciones más bajas indican una menor frecuencia de síntomas (mejor resultado). El rango de puntuaciones compuestas será de 5 a 20.
4 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación compuesta de medidas de autoinforme sobre el consumo de sustancias para 10 sustancias y una entrada "otra" de 1 (Nunca) a 5 (Todos los días). Rango de puntuaciones de 10 a 55. Una puntuación más baja es el mejor resultado.
4 meses
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo en días hasta el inicio del tratamiento desde la fecha del diagnóstico o derivación.
4 meses
Vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: 4 meses
Vinculación con la atención del VIH basada en dos visitas médicas completadas desde la fecha del diagnóstico o derivación.
4 meses
Registro de visitas médicas basado en EMR
Periodo de tiempo: 4 meses
Visitas médicas completadas y citas perdidas en los últimos 4 meses según el historial médico electrónico.
4 meses
Autocontrol del VIH
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de acuerdo compuesta en 12 declaraciones de acuerdo de autocontrol del VIH. Acuerdo de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican un menor autocontrol y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma del autocontrol del VIH (mejores resultados). El rango de puntuaciones compuestas será de 12 a 60.
4 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación de acuerdo compuesta sobre declaraciones de acuerdo de resiliencia. Acuerdo de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican una menor resiliencia y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia (mejor resultado). Rango de puntuación compuesta de 8 a 40.
4 meses
Discusión sobre PrEP con parejas sexuales
Periodo de tiempo: 4 meses
Frecuencia en una escala de 5 puntos de "nunca" a "todo el tiempo" al hablar sobre PrEP con una pareja VIH negativa o de estado desconocido en los últimos 4 meses.
4 meses
Discusión sobre U=U con parejas sexuales
Periodo de tiempo: 4 meses
Frecuencia en una escala de 5 puntos de "nunca" a "todo el tiempo" al hablar de U = U con una pareja VIH negativa o de estado desconocido en los últimos 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sentient Research

Colaboradores

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9043 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto está actualmente indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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