Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "mHealth-program for å støtte mennesker som lever med HIV på tvers av HIV Care Continuum" (VSS)

22. april 2024 oppdatert av: Sentient Research

Kvantitativ og kvalitativ forskning for "Et videobasert mobilt helseprogram for å støtte mennesker som lever med HIV på tvers av HIV-omsorgskontinuumet"

Målet med denne randomiserte kontrollstudien (RCT) er å vurdere effektiviteten til Amp, en mHealth-app designet for å forbedre resultatene langs HIV-omsorgskontinuumet for YBMSM som lever med HIV. HIV-omsorgskontinuum (kobling til omsorg, retensjon, cluster of differentiation 4, viral belastning, viral suppresjon), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil bli sammenlignet etter en 5-måneders periode mellom intervensjonsgruppen (bruk Amp og standardbehandling) og kontrollgruppen (kun standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 400 YBMSM-deltakere vil bli rekruttert til en randomisert kontrollstudie fra flere steder over hele USA (via AIDS Healthcare Foundation) for å vurdere effektiviteten til Amp, en mHealth-app designet for å forbedre resultatene langs HIV-omsorgskontinuumet for YBMSM som lever med HIV . HIV-omsorgskontinuum (kobling til omsorg, retensjon, cluster of differentiation 4, viral belastning, viral suppresjon), livskvalitet og selveffektivitetsresultater vil bli sammenlignet etter en 5-måneders periode mellom intervensjonsgruppen (bruk Amp og standardbehandling) og kontrollgruppen (kun standardbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSM
  • Svart eller afroamerikansk
  • 18-29 år
  • Nylig diagnostisert med HIV (innen 12 måneder), diagnostisert, men ikke i pleie, eller i omsorg, men ikke viralt undertrykt (viral belastning ≥200 kopier/ml).
  • Falt ut av omsorgen
  • Online tilgang via en mobil enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i et annet HIV-omsorgskontinuum eller mobil helseintervensjon
  • Planlegg å forlate studiestedet innen studieperioden
  • Kognitivt svekket ved rekruttering eller baseline testing
  • Har et selvrapportert helseproblem som forbyr dem fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amp mHealth-appen
Forsterker, videobasert, virtuelt støttesystem på en mHealth-plattform med ressurser og verktøy for å hjelpe YBMSM som lever med HIV med å bli og holde seg viralt undertrykt.
Atferdsmessig: Amp
Amp er et virtuelt støttesystem mHealth-app som gir informasjon og sosial støtte for å hjelpe unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) som lever med HIV, oppnå bedre kontinuumutfall for HIV-omsorgen og generelt velvære.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of care (SOS)-kobling til omsorgstjenester som vanligvis tilbys av koblingsspesialister, helsenavigatører eller saksbehandlere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 4 måneder
HIV-virusmengden er mindre enn 200 kopier per mikroliter basert på laboratorier i pasientens EMR-data. Viral undertrykkelse (viral belastning er mindre enn 200 kopier per mikroliter) er det beste resultatet.
4 måneder
HIV-stigma
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt enighetsscore på 13 HIV-relaterte stigmautsagn målt ved elementer avledet fra Berger HIV Stigma Scale. Enighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Lavere skårer indikerer lavere stigma (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 13 til 65.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV og antiretroviral kunnskap
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt enighetsscore på 7 kunnskapsutsagn rundt antiretroviral, viral undertrykkelse og U=U. Enighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skår indikerer større kunnskap (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteringsmål for ART-overholdelse basert på type resept (injiserbar eller pille), hvor lenge du har tatt medisiner og tid siden sist i møll og/eller dager.
4 måneder
Overholdelsesbarrierer
Tidsramme: 4 måneder
Årsaker sjekket for ikke å ta ART-medisiner fra en liste med 13 grunner og en "annet" skrive inn. Flere årsaker som er sjekket indikerer flere barrierer. Lite eller ingen barrierer er det beste resultatet. Sammensatt poengsum er av årsaker fra 0 til 13. En lavere poengsum er det beste resultatet.
4 måneder
Selvrapporterte medisinske besøk
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte fullførte legebesøk og ubesvarte avtaler de siste 4 månedene. Svarområdet er fra "0" til "30 eller flere ganger". Et lavere utvalg er det beste resultatet.
4 måneder
Avsløring av HIV-status
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteringsmål for avsløring av HIV-status.
4 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt avtalescore på 7 utsagn for sosial støtte. Enighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skårer indikerer høyere sosial støtte (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 7 til 35.
4 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt frekvensscore på 6 depresjonssymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Nesten hver dag). Lavere skår indikerer lavere frekvens av symptomer (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 6 til 24.
4 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt frekvensscore på 5 angstsymptomer fra Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18). Fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Nesten hver dag). Lavere skår indikerer lavere frekvens av symptomer (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 5 til 20.
4 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt poengsum på selvrapporterende mål for rusmiddelbruk for 10 stoffer og en "annet" innskrivning fra 1 (Aldri) til 5 (Hver dag). Range av poeng fra 10 til 55. En lavere poengsum er det beste resultatet.
4 måneder
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: 4 måneder
Tid i dager til behandlingsstart fra dato for diagnose eller henvisning.
4 måneder
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 4 måneder
Kobling til HIV-omsorg basert på to fullførte legebesøk fra dato for diagnose eller henvisning.
4 måneder
Legebesøksjournal basert på EMR
Tidsramme: 4 måneder
Fullførte legebesøk og ubesvarte avtaler siste 4 måneder basert på elektronisk journal.
4 måneder
HIV-selvledelse
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt avtalescore på 12 hiv-erklæringer om selvforvaltningsavtale. Enighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Lavere score indikerer lavere selvledelse og høyere score indikerer høyere HIV-selvledelsesstigma (bedre resultat). Utvalget av sammensatte poengsum vil være fra 12 til 60.
4 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 4 måneder
Sammensatt avtalescore på utsagn om motstandskraft. Enighet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Lavere skår indikerer lavere motstandskraft og høyere skår indikerer høyere resiliens (bedre resultat). Utvalg av sammensatt poengsum fra 8 til 40.
4 måneder
Diskusjon av PrEP med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens på en 5-punkts skala fra "aldri" til "hele tiden" ved diskusjon av PrEP med en HIV-negativ eller ukjent statuspartner de siste 4 månedene.
4 måneder
Diskusjon av U=U med sexpartnere
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens på en 5-punkts skala fra "aldri" til "hele tiden" for å diskutere U=U med en HIV-negativ eller ukjent statuspartner i løpet av de siste 4 månedene.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sentient Research

Samarbeidspartnere

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9043 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig ikke avgjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere