Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní a kvalitativní výzkum pro „Program mHealth na podporu lidí žijících s HIV v rámci kontinua péče o HIV“ (VSS)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sentient Research

Kvantitativní a kvalitativní výzkum pro „Video-založený program mobilního zdraví na podporu lidí žijících s HIV v rámci kontinua péče o HIV“

Cílem této randomizované kontrolní studie (RCT) je posoudit účinnost Amp, aplikace pro mHealth navrženou ke zlepšení výsledků v rámci kontinua péče o HIV u YBMSM žijících s HIV. Kontinuum péče o HIV (vazba na péči, retence, shluk diferenciace 4, virová nálož, virová suprese), kvalita života a výsledky vlastní účinnosti budou srovnány po 5 měsících mezi intervenční skupinou (použijte Amp a standardní péči) a kontrolní skupina (pouze standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximálně 400 účastníků YBMSM bude přijato do randomizované kontrolní studie z různých míst po celých Spojených státech (prostřednictvím AIDS Healthcare Foundation), aby se posoudila účinnost Amp, aplikace mHealth navržená ke zlepšení výsledků v rámci kontinua péče o HIV pro YBMSM žijící s HIV. . Kontinuum péče o HIV (vazba na péči, retence, shluk diferenciace 4, virová nálož, virová suprese), kvalita života a výsledky vlastní účinnosti budou srovnány po 5 měsících mezi intervenční skupinou (použijte Amp a standardní péči) a kontrolní skupina (pouze standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSM
  • Černý nebo Afroameričan
  • 18-29 let
  • Nedávno diagnostikovaný HIV (během 12 měsíců), diagnostikován, ale není v péči, nebo v péči, ale není virově suprimován (virová zátěž ≥200 kopií/ml).
  • Vypadl z péče
  • Online přístup přes mobilní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní dalšího kontinua péče o HIV nebo mobilní zdravotní intervence
  • Plánujte opustit místo studie během období studie
  • Kognitivní porucha při náboru nebo základním testování
  • Má vlastní zdravotní problém, který jim zakazuje účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Amp mHealth
Zesilovač, virtuální podpůrný systém založený na videu na platformě mHealth se zdroji a nástroji, které pomáhají YBMSM žijícím s HIV stát se a zůstat virově potlačenou.
Behaviorální: Amp
Amp je aplikace virtuálního podpůrného systému mHealth, která poskytuje informace a sociální podporu, aby pomohla mladým černochům, kteří mají sex s muži (YBMSM) žijícími s HIV, dosáhnout lepších výsledků kontinua péče o HIV a celkové pohody.
Žádný zásah: Standartní péče
Propojení standardní péče (SOS) s pečovatelskými službami obvykle poskytovanými specialisty na propojení, zdravotními navigátory nebo případovými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 4 měsíce
Virová nálož HIV je méně než 200 kopií na mikrolitr na základě laboratorních údajů z EMR pacientů. Virová suprese (virová zátěž je méně než 200 kopií na mikrolitr) je lepší výsledek.
4 měsíce
HIV Stigma
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre shody u 13 výroků o stigmatu souvisejících s HIV, měřeno položkami odvozenými z Bergerovy škály HIV Stigma. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší stigma (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 13 do 65.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV a antiretrovirové znalosti
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre shody na 7 znalostních prohlášeních týkajících se Antiretrovirální, virové suprese a U=U. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená větší znalosti (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 7 do 35.
4 měsíce
Dodržování antiretrovirových léků
Časové okno: 4 měsíce
Samostatná měření dodržování ART na základě typu předpisu (injekce nebo pilulky), délky doby užívání léků a doby od poslední dávky v měsících a/nebo dnech.
4 měsíce
Adherenční bariéry
Časové okno: 4 měsíce
Kontrolované důvody, proč neužívat léky ART, ze seznamu 13 důvodů a napište „jiné“. Více zaškrtnutých důvodů ukazuje na více překážek. Malé nebo žádné překážky jsou lepším výsledkem. Rozsah složeného skóre z důvodů je od 0 do 13. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Samostatně hlášené lékařské návštěvy
Časové okno: 4 měsíce
Samostatně nahlášené dokončené lékařské návštěvy a zmeškané schůzky v posledních 4 měsících. Rozsah odezvy je od "0" do "30 nebo vícekrát". Nižší výběr znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Zveřejnění stavu HIV
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní hlášení opatření pro odhalení stavu HIV.
4 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na 7 prohlášeních pro sociální podporu. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší sociální podporu (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 7 do 35.
4 měsíce
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre frekvence na 6 příznacích deprese ze seznamu stručných příznaků 18 (BSI-18). Od 1 (Vůbec ne) do 4 (Téměř každý den). Nižší skóre značí nižší frekvenci symptomů (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 6 do 24.
4 měsíce
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre frekvence na 5 symptomech úzkosti ze seznamu stručných symptomů 18 (BSI-18). Od 1 (Vůbec ne) do 4 (Téměř každý den). Nižší skóre značí nižší frekvenci symptomů (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 5 do 20.
4 měsíce
Použití látky
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre na self-report měření užívání látky pro 10 látek a „jiný“ zápis od 1 (nikdy) do 5 (každý den). Rozsah skóre od 10 do 55. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 4 měsíce
Doba ve dnech do zahájení léčby od data diagnózy nebo doporučení.
4 měsíce
Vazba na HIV péči
Časové okno: 4 měsíce
Spojení s péčí o HIV na základě dvou dokončených lékařských návštěv od data diagnózy nebo doporučení.
4 měsíce
Záznam lékařských návštěv založený na EMR
Časové okno: 4 měsíce
Dokončené lékařské návštěvy a zmeškané schůzky v posledních 4 měsících na základě elektronické zdravotní dokumentace.
4 měsíce
HIV Self-Management
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na 12 prohlášeních o dohodě o samosprávě HIV. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší self-management a vyšší skóre ukazuje vyšší stigma HIV self-managementu (lepší výsledek). Rozsah složených skóre bude od 12 do 60.
4 měsíce
Odolnost
Časové okno: 4 měsíce
Složené skóre dohody na prohlášeních dohody o odolnosti. Shoda od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nižší skóre značí nižší odolnost a vyšší skóre značí vyšší odolnost (lepší výsledek). Rozsah složeného skóre od 8 do 40.
4 měsíce
Diskuse o PrEP se sexuálními partnery
Časové okno: 4 měsíce
Četnost na 5bodové škále od „nikdy“ do „stále“ při diskuzi o PrEP s HIV negativním nebo neznámým partnerem za poslední 4 měsíce.
4 měsíce
Diskuse o U=U se sexuálními partnery
Časové okno: 4 měsíce
Četnost na 5bodové škále od „nikdy“ do „stále“ při diskuzi o U=U s HIV negativním nebo neznámým partnerem za poslední 4 měsíce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sentient Research

Spolupracovníci

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9043 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Amp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit