"HIV 치료 연속체 전반에 걸쳐 HIV 감염자를 지원하는 mHealth 프로그램"에 대한 정량적 및 질적 연구 (VSS)
2024년 4월 22일 업데이트: Sentient Research
"HIV 치료 연속체 전반에 걸쳐 HIV 감염자를 지원하기 위한 비디오 기반 모바일 건강 프로그램"에 대한 정량적 및 질적 연구
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 HIV에 감염된 YBMSM의 HIV 치료 연속체에 따른 결과를 개선하도록 설계된 mHealth 앱인 Amp의 효과를 평가하는 것입니다.
HIV 치료 연속체(치료 연계, 유지, 분화 클러스터 4, 바이러스 부하, 바이러스 억제), 삶의 질 및 자기 효능 결과는 개입 그룹(Amp 및 표준 치료 사용) 간에 5개월 후에 비교됩니다. 및 대조군(표준 치료에만 해당).
연구 개요
상세 설명
최대 400명의 YBMSM 참가자가 미국 전역의 여러 사이트(AIDS Healthcare Foundation을 통해)에서 무작위 대조 시험에 모집되어 Amp의 효과를 평가합니다. Amp는 HIV에 감염된 YBMSM의 HIV 치료 연속체에 따른 결과를 개선하도록 설계된 mHealth 앱입니다. .
HIV 치료 연속체(치료 연계, 유지, 분화 클러스터 4, 바이러스 부하, 바이러스 억제), 삶의 질 및 자기 효능 결과는 개입 그룹(Amp 및 표준 치료 사용) 간에 5개월 후에 비교됩니다. 및 대조군(표준 치료에만 해당).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge A Montoya, PhD
- 전화번호: 2138648959
- 이메일: jorge@sentientresearch.net
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Plant, MPH
- 전화번호: 2134480660
- 이메일: aaron@sentientresearch.net
연구 장소
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California
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West Covina, California, 미국, 91790
- Sentient Research
-
연락하다:
- Aaron Plant, MPH
- 전화번호: 2134480660
- 이메일: aaron@sentientresearch.net
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연락하다:
- Jorge A Montoya, PhD
- 전화번호: 213-864-8959
- 이메일: jorge@sentientresearch.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MSM
- 흑인 또는 아프리카계 미국인
- 18~29세
- 최근 HIV 진단을 받았거나(12개월 이내), 진단을 받았지만 치료를 받지 않았거나, 치료를 받았지만 바이러스가 억제되지 않았습니다(바이러스 수치 ≥200 복사본/mL).
- 보살핌에서 벗어났어
- 모바일 장치를 통한 온라인 액세스
제외 기준:
- 현재 다른 HIV 치료 연속체 또는 모바일 건강 개입에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 내에 연구 장소를 떠날 계획
- 모집 또는 기본 테스트 시 인지 장애가 있음
- 참여가 불가능하다고 스스로 보고한 건강 문제가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앰프 mHealth 앱
Amp, mHealth 플랫폼의 비디오 기반 가상 지원 시스템으로 HIV에 감염된 YBMSM이 바이러스 억제 상태를 유지하는 데 도움이 되는 리소스와 도구가 포함되어 있습니다.
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Amp는 HIV를 앓고 있는 남성과 성관계를 갖는 젊은 흑인 남성(YBMSM)이 더 나은 HIV 치료 연속체 결과와 전반적인 웰빙을 달성할 수 있도록 정보와 사회적 지원을 제공하는 가상 지원 시스템 mHealth 앱입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
일반적으로 연계 전문가, 건강 네비게이터 또는 사례 복지사가 제공하는 진료 서비스에 대한 표준 진료(SOS) 연계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 4개월
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환자 EMR 데이터의 실험실에 따르면 HIV 바이러스 양은 마이크로리터당 200개 미만입니다.
바이러스 억제(바이러스량은 마이크로리터당 200개 미만)가 더 나은 결과입니다.
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4개월
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HIV 낙인
기간: 4개월
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Berger HIV 낙인 척도에서 파생된 항목으로 측정된 13개의 HIV 관련 낙인 진술에 대한 종합 동의 점수.
1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 동의입니다.
점수가 낮을수록 낙인이 낮음을 나타냅니다(더 나은 결과).
종합 점수의 범위는 13에서 65까지입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 및 항레트로바이러스 지식
기간: 4개월
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항레트로바이러스, 바이러스 억제 및 U=U에 관한 7가지 지식 진술에 대한 종합 합의 점수입니다.
1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 동의입니다.
점수가 높을수록 더 많은 지식(더 나은 결과)을 나타냅니다.
종합 점수의 범위는 7에서 35까지입니다.
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4개월
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항레트로바이러스 약물 순응도
기간: 4개월
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처방 유형(주사제 또는 알약), 약물 복용 기간, 마지막 복용 이후의 시간(나방 및/또는 일수)을 기준으로 ART 준수에 대한 자가 보고 측정입니다.
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4개월
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준수 장벽
기간: 4개월
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13가지 이유 목록에서 ART 약물을 복용하지 않는 이유를 확인하고 "기타"를 기재합니다.
더 많은 이유를 선택하면 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
장벽이 거의 또는 전혀 없는 것이 더 나은 결과입니다.
이유에 대한 종합 점수 범위는 0에서 13까지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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4개월
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자가 보고 의료 방문
기간: 4개월
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지난 4개월 동안 완료한 의료 방문 및 약속을 놓친 자가 보고됨.
응답 범위는 "0회"부터 "30회 이상"까지입니다.
더 낮은 선택이 더 나은 결과입니다.
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4개월
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HIV 상태 공개
기간: 4개월
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HIV 상태 공개에 대한 자체 보고 측정.
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4개월
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사회적 지원
기간: 4개월
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사회적 지지에 대한 7가지 진술에 대한 종합 동의 점수.
1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 동의입니다.
점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
종합 점수의 범위는 7에서 35까지입니다.
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4개월
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우울증 증상
기간: 4개월
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간략한 증상 목록 18(BSI-18)의 6가지 우울증 증상에 대한 종합 빈도 점수.
1(전혀 아님)부터 4(거의 매일)까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 빈도가 낮음을 나타냅니다(더 나은 결과).
종합 점수의 범위는 6에서 24까지입니다.
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4개월
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불안 증상
기간: 4개월
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간략한 증상 목록 18(BSI-18)의 5가지 불안 증상에 대한 종합 빈도 점수.
1(전혀 아님)부터 4(거의 매일)까지입니다.
점수가 낮을수록 증상의 빈도가 낮음을 나타냅니다(더 나은 결과).
종합 점수의 범위는 5에서 20까지입니다.
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4개월
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물질 사용
기간: 4개월
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10가지 물질에 대한 자가 보고 측정의 물질 사용 측정에 대한 종합 점수와 1(전혀 없음)부터 5(매일)까지의 "기타" 기재.
점수 범위는 10에서 55까지입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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4개월
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치료 시작까지의 시간
기간: 4개월
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진단 또는 의뢰일로부터 치료 시작까지의 시간(일)입니다.
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4개월
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HIV 케어와의 연계
기간: 4개월
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진단 또는 의뢰일로부터 2회의 완료된 의료 방문을 기반으로 HIV 치료에 연결됩니다.
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4개월
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EMR 기반 의료 방문 기록
기간: 4개월
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전자 의료 기록을 기준으로 지난 4개월 동안 완료한 의료 방문 및 약속을 놓친 경우.
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4개월
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HIV 자기관리
기간: 4개월
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12개의 HIV 자기 관리 동의서에 대한 종합 동의 점수.
1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 동의입니다.
점수가 낮을수록 자기 관리가 낮은 것을 나타내고, 점수가 높을수록 HIV 자기 관리 낙인이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
종합 점수의 범위는 12점부터 60점까지입니다.
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4개월
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회복력
기간: 4개월
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복원력 계약서에 대한 종합 계약 점수.
1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 동의입니다.
점수가 낮을수록 탄력성이 낮고, 점수가 높을수록 탄력성이 높다(더 나은 결과).
종합 점수 범위는 8~40입니다.
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4개월
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섹스 파트너와의 PrEP 토론
기간: 4개월
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지난 4개월 동안 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태 파트너와 PrEP에 대해 논의한 경우 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도의 빈도.
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4개월
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섹스 파트너와 U=U에 대한 토론
기간: 4개월
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지난 4개월 동안 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태 파트너와 U=U에 대해 논의한 경우 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도의 빈도.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9043 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이는 현재 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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