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小児片頭痛における静脈内輸液

2023年12月13日 更新者：Jonathan Elliott, MD、Dayton Children's Hospital

小児片頭痛の緊急治療における静脈内輸液の価値

この臨床試験の目的は、片頭痛のある小児患者の静脈内 (IV) 輸液を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 大量の水分補給（ボーラス）は痛みを改善しますか
  • 大量の水分（ボーラス）投与により、片頭痛による入院は減りますか 参加者は痛みを報告するよう求められ、2 時間にわたり 30 分ごとにバイタルサインをチェックされます。

研究者は、大量の輸液 (ボーラス) と少量の輸液 (半分維持) を比較して、痛みの改善に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 介入群には、20 mL/kg の生理食塩水をボーラス投与 (最大 1 L) を 1 時間かけて投与します。

対照群には、１時間にわたって半分の維持量（最大５０ｍＬ／時間）で生理食塩水を投与する。

両方のグループが受け取るものは次のとおりです。

  • ケトララック (Toradol)、0.5mg/kg、最大 30mg
  • ジフェンヒドラミン(ベナドリル)、0.5mg/kg、最大25mg
  • プロクロルペラジン(コンパジン)、0.15mg/kg、最大10mg

痛みのスコア、心拍数、血圧は、投薬/水分補給の開始から 30 分ごとに 2 時間監視されます。 痛みは、100mm 視覚アナログスケールを使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に少なくとも 1 回の頭痛
  • 最小痛みスコア 10mm
  • 2～72時間続く頭痛
  • 次の 4 つのうち少なくとも 2 つ: 1 両側前頭/両側頭または片側の位置、2 脈動の質、3 中程度または重度の痛みの強度、4 日常的な身体活動による悪化、または日常的な身体活動の回避を引き起こす
  • 以下のうち少なくとも 1 つ: 1 吐き気および/または嘔吐、2 羞明および音声恐怖症、3 別の ICHD-3 診断では十分に説明できない

除外基準:

  • シャント水頭症
  • 38.5℃以上の温度
  • 髄膜炎の臨床的疑い
  • 既知または疑いのある頭蓋内病変
  • 重度の脱水症状の臨床的証拠（またはショックの兆候、または慎重な判断）
  • 過去7日間の頭部外傷
  • 妊娠中または授乳中
  • 初期疼痛スコアが10mm未満
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 以前に研究に参加していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボーラス
通常の生理食塩水をボーラス投与されます
薬：ケトロラック
0.5mg/kg、最大30mg
他の名前：
  • トラドル
薬：ジフェンヒドラミン
0.5mg/kg、最大25mg
他の名前：
  • ベナドリル
薬：プロクロルペラジン
0.15mg/kg、最大10mg
他の名前：
  • コンパジン
他の：ボーラス
20mL/kg の生理食塩水を最大 1L ボーラスで 1 時間かけて投与
他の名前：
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター：コントロール
1/2の維持用生理食塩水を受け取ります
薬：ケトロラック
0.5mg/kg、最大30mg
他の名前：
  • トラドル
薬：ジフェンヒドラミン
0.5mg/kg、最大25mg
他の名前：
  • ベナドリル
薬：プロクロルペラジン
0.15mg/kg、最大10mg
他の名前：
  • コンパジン
他の：メンテナンス液 1/2
患者は 1/2 の維持生理食塩水 (最大 50 mL/hr) を 1 時間かけて投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間での痛みの変化
時間枠：一時間
データ収集の開始から 1 時間後に取得されたベースライン疼痛スコアからの平均変化。 100 mm のビジュアルアナログスケールが使用され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 痛みスコアの変化が大きいほど、痛みがより改善されていることを意味します。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間での痛みの変化
時間枠：2時間
データ収集の開始から 2 時間後に取得されたベースライン疼痛スコアからの平均変化。 100 mm のビジュアルアナログスケールが使用され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 痛みスコアの変化が大きいほど、痛みがより改善されていることを意味します。
2時間
緊急滞在の長さ
時間枠：研究完了まで、患者登録後最大 24 時間。
救急外来受診の平均所要時間を時間単位で報告。
研究完了まで、患者登録後最大 24 時間。
再訪問
時間枠：研究完了まで、研究プロトコル完了後最大 48 時間。
退院後 48 時間以内にさらに救急外来を受診した患者の割合
研究完了まで、研究プロトコル完了後最大 48 時間。
入学率
時間枠：救急外来受診時、患者登録後 24 時間以内
片頭痛で入院した患者の割合
救急外来受診時、患者登録後 24 時間以内
痛みの解決
時間枠：学習完了まで、登録後 24 時間以内
緊急退院時に痛みが完全に消失した患者の割合
学習完了まで、登録後 24 時間以内
痛みの50%軽減
時間枠：学習完了まで、登録後 24 時間まで。救急科からの退院時に評価される
緊急退院時に、ベースラインから少なくとも50%痛みが軽減した患者の割合
学習完了まで、登録後 24 時間まで。救急科からの退院時に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dayton Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Elliott, MD、Dayton Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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