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Intravenöse Flüssigkeiten bei pädiatrischer Migräne

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Wert intravenöser Flüssigkeiten bei der Notfallbehandlung pädiatrischer Migräne

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich intravenöser (IV) Flüssigkeiten bei pädiatrischen Patienten mit Migräne. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert eine große Flüssigkeitsmenge (Bolus) die Schmerzen?
  • Reduziert eine große Flüssigkeitsmenge (Bolus) die Einweisung ins Krankenhaus wegen Migräne? Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen zu melden und ihre Vitalfunktionen zwei Stunden lang alle 30 Minuten überprüfen zu lassen.

Die Forscher werden eine große Flüssigkeitsmenge (Bolus) mit einer kleinen Menge (halbe Erhaltungsmenge) vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Schmerzlinderung gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen Bolus von 20 ml/kg normaler Kochsalzlösung (maximal 1 l), der über eine Stunde verabreicht wird.

Die Kontrollgruppe erhält über eine Stunde normale Kochsalzlösung zur halben Erhaltungsdosis (maximal 50 ml/h).

Beide Gruppen erhalten:

  • Ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, mit einem Maximum von 30 mg
  • Diphenhydramin (Benadryl), 0,5 mg/kg, mit einem Maximum von 25 mg
  • Prochlorperazin (Compazine), 0,15 mg/kg, mit einem Maximum von 10 mg

Der Schmerzwert, die Herzfrequenz und der Blutdruck werden alle 30 Minuten ab Beginn der Einnahme von Medikamenten/Flüssigkeiten über einen Zeitraum von zwei Stunden überwacht. Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 vorheriger Kopfschmerz
  • Mindestschmerzwert von 10 mm
  • Kopfschmerzen, die 2–72 Stunden anhalten
  • Mindestens zwei der folgenden vier: 1 Bifrontaler/bitemporaler oder einseitiger Ort, 2 Pulsierende Qualität, 3 Mäßige oder starke Schmerzintensität, 4 Verschlimmerung durch oder bedingte Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität
  • Mindestens eines der folgenden Symptome: 1 Übelkeit und/oder Erbrechen, 2Photophobie und Phonophobie, 3 Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt

Ausschlusskriterien:

  • Shuntierter Hydrozephalus
  • Temperatur gleich oder größer als 38,5 °C
  • Klinischer Verdacht auf Meningitis
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Läsion
  • Klinischer Nachweis einer erheblichen Dehydrierung (oder Anzeichen eines Schocks oder Ermessen des Arztes)
  • Kopftrauma in den letzten 7 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anfänglicher Schmerzwert unter 10 mm
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus
Erhält einen normalen Kochsalzbolus
Arzneimittel: Ketorolac
0,5 mg/kg, maximal 30 mg
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Diphenhydramin
0,5 mg/kg, maximal 25 mg
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Prochlorperazin
0,15 mg/kg, maximal 10 mg
Andere Namen:
  • Compazine
Sonstiges: Bolus
20 ml/kg normaler Kochsalzbolus, maximal 1 l, über eine Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Erhält 1/2 normale Kochsalzlösung zur Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Ketorolac
0,5 mg/kg, maximal 30 mg
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Diphenhydramin
0,5 mg/kg, maximal 25 mg
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Prochlorperazin
0,15 mg/kg, maximal 10 mg
Andere Namen:
  • Compazine
Sonstiges: 1/2 Wartungsflüssigkeiten
Die Patienten erhalten über eine Stunde hinweg eine halbe Erhaltungslösung mit normaler Kochsalzlösung (maximal 50 ml/h).
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Stunde Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: eine Stunde
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert, gemessen eine Stunde nach Beginn der Datenerfassung. Es wird eine visuelle Analogskala von 100 mm verwendet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Eine stärkere Veränderung des Schmerzwertes bedeutet eine stärkere Verbesserung der Schmerzen.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweistündige Schmerzveränderung
Zeitfenster: zwei Stunden
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert, gemessen zwei Stunden nach Beginn der Datenerfassung. Es wird eine visuelle Analogskala von 100 mm verwendet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Eine stärkere Veränderung des Schmerzwertes bedeutet eine stärkere Verbesserung der Schmerzen.
zwei Stunden
Dauer des Notfallaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach der Patientenaufnahme.
Durchschnittliche Dauer des Besuchs in der Notaufnahme, angegeben in Stunden.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach der Patientenaufnahme.
Gegenbesuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 48 Stunden nach Abschluss des Studienprotokolls.
Prozent der Patienten mit zusätzlichen Besuchen in der Notaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 48 Stunden nach Abschluss des Studienprotokolls.
Eintrittspreis
Zeitfenster: während des Besuchs in der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden nach der Patientenaufnahme
Prozentsatz der Patienten, die wegen Migräne ins Krankenhaus eingeliefert wurden
während des Besuchs in der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden nach der Patientenaufnahme
Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Stunden nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der Notfallentlassung
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Stunden nach der Einschreibung
50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Stunden nach der Einschreibung. Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme
Prozentsatz der Patienten mit einer Schmerzreduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Notfallentlassung
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Stunden nach der Einschreibung. Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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