Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse væsker ved pediatrisk migrene

13. desember 2023 oppdatert av: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Verdien av intravenøse væsker i emergent behandling av pediatrisk migrene

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne intravenøse (IV) væsker hos pediatriske pasienter med migrene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer en stor mengde væske (bolus) smerte
  • Reduserer en stor mengde væske (bolus) innleggelser på sykehus for migrene Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smertene og få sjekket vitale funksjoner hvert 30. minutt i to timer.

Forskere vil sammenligne en stor mengde væske (bolus) med en liten mengde (halvt vedlikehold) for å se om det er forskjell i smerteforbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta en 20 ml/kg bolus med normalt saltvann (med maksimalt 1L), gitt over én time.

Kontrollgruppen vil motta normalt saltvann ved halvparten vedlikehold (med maksimalt 50 ml/time) over en time.

Begge gruppene vil motta:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, med maksimalt 30 mg
  • difenhydramin (Benadryl), 0,5 mg/kg, med maksimalt 25 mg
  • proklorperazin(Compazine), 0,15 mg/kg, med maksimalt 10 mg

Smertescore, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket hvert 30. minutt fra starten av medisinene/væskene som startes, i en periode på to timer. Smerte vil bli registrert med en 100 mm visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 tidligere hodepine
  • Minimum smertescore på 10 mm
  • Hodepine som varer 2-72 timer
  • Minst to av følgende fire: 1 Bifrontal/bitemporal eller unilateral plassering, 2 Pulserende kvalitet, 3 Moderat eller alvorlig smerteintensitet, 4 Forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet
  • Minst ett av følgende: 1 Kvalme og/eller oppkast, 2Fotofobi og fonofobi, 3 Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Shunted hydrocephalus
  • Temperatur lik eller høyere enn 38,5C
  • Klinisk mistanke om hjernehinnebetennelse
  • Kjent eller mistenkt intrakraniell lesjon
  • Kliniske bevis på betydelig dehydrering (eller tegn på sjokk, eller tilstedeværende skjønn)
  • Hodetraumer siste 7 dager
  • Graviditet eller amming
  • Innledende smertescore mindre enn 10 mm
  • Allergi for å studere medisiner
  • Pasienter som tidligere har deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus
Vil få en normal saltvannsbolus
Legemiddel: Ketorolac
0,5 mg/kg, med maksimalt 30 mg
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Difenhydramin
0,5 mg/kg, med maksimalt 25 mg
Andre navn:
  • Benadryl
Legemiddel: Proklorperazin
0,15 mg/kg, med maksimalt 10 mg
Andre navn:
  • Compazine
Annen: bolus
20mL/kg normal saltvannsbolus, med maksimalt 1L, gitt over en time
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Placebo komparator: Kontroll
Vil motta 1/2 vedlikehold normal saltvann
Legemiddel: Ketorolac
0,5 mg/kg, med maksimalt 30 mg
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Difenhydramin
0,5 mg/kg, med maksimalt 25 mg
Andre navn:
  • Benadryl
Legemiddel: Proklorperazin
0,15 mg/kg, med maksimalt 10 mg
Andre navn:
  • Compazine
Annen: 1/2 vedlikeholdsvæsker
Pasienter vil motta 1/2 vedlikeholdsnormal saltvann (med maksimalt 50 ml/time), over en time.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En times forandring i smerte
Tidsramme: en time
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore, tatt én time fra begynnelsen av datainnsamlingen. En 100 mm visuell analog skala brukes, med en høyere score som indikerer høyere smerte. En større endring i smertescore betyr mer forbedret smerte.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To timers forandring i smerte
Tidsramme: to timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline smertescore, tatt to timer fra begynnelsen av datainnsamlingen. En 100 mm visuell analog skala brukes, med en høyere score som indikerer høyere smerte. En større endring i smertescore betyr mer forbedret smerte.
to timer
lengden på akuttoppholdet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 24 timer etter pasientregistrering.
Gjennomsnittlig varighet av akuttmottaket, rapportert i timer.
Gjennom studieavslutning, inntil 24 timer etter pasientregistrering.
gjenbesøk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 48 timer etter fullføring av studieprotokoll.
prosent av pasientene med tilleggsbesøk til akuttmottaket innen 48 timer etter utskrivning
Gjennom studieavslutning, inntil 48 timer etter fullføring av studieprotokoll.
Opptaksprosent
Tidsramme: ved akuttmottak, inntil 24 timer etter pasientregistrering
Andel pasienter innlagt på sykehus for migrene
ved akuttmottak, inntil 24 timer etter pasientregistrering
Løsning av smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter påmelding
Andel av pasienter med fullstendig oppløsning av smerte på tidspunktet for akuttutskrivning
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter påmelding
50 % reduksjon av smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter påmelding. Vurderes ved utskrivning fra akuttmottaket
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon av smerte fra baseline, på tidspunktet for akuttutskrivning
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter påmelding. Vurderes ved utskrivning fra akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere