Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные жидкости при детской мигрени

13 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Значение внутривенного введения жидкости в неотложной терапии мигрени у детей

Цель этого клинического исследования — сравнить внутривенные (ВВ) жидкости у педиатрических пациентов с мигренью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли боль большое количество жидкости (болюс)
  • Снижает ли прием большого количества жидкости (болюс) количество госпитализаций по поводу мигрени? Участников попросят сообщать о боли и проверять жизненно важные показатели каждые 30 минут в течение двух часов.

Исследователи будут сравнивать большое количество жидкости (болюс) с небольшим количеством (половина поддерживающей терапии), чтобы увидеть, есть ли разница в уменьшении боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Группа вмешательства получит болюс физиологического раствора 20 мл/кг (максимум 1 л) в течение одного часа.

Контрольная группа будет получать физиологический раствор с половинной поддерживающей скоростью (максимум 50 мл/час) в течение одного часа.

Обе группы получат:

  • кеторалак (Торадол), 0,5мг/кг, максимум 30мг
  • димедрол (Бенадрил), 0,5мг/кг, максимум 25мг
  • прохлорперазин (Компазин), 0,15мг/кг, максимум 10мг

Оценка боли, частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться каждые 30 минут с момента начала приема лекарств/жидкостей в течение двух часов. Боль будет записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 1 предшествующая головная боль
  • Минимальная оценка боли 10 мм.
  • Головная боль продолжительностью 2–72 часа.
  • По крайней мере, два из следующих четырех: 1 бифронтальное/битемпоральное или одностороннее расположение, 2 пульсирующий характер, 3 умеренная или сильная интенсивность боли, 4 ухудшение в результате или из-за отказа от обычной физической активности.
  • По крайней мере одно из следующих: 1 Тошнота и/или рвота, 2 Фотофобия и фонофобия, 3 Не лучше объясняется другим диагнозом МКГД-3.

Критерий исключения:

  • Шунтированная гидроцефалия
  • Температура равна или выше 38,5°С.
  • Клиническое подозрение на менингит
  • Известное или подозреваемое внутричерепное поражение
  • Клинические признаки значительного обезвоживания (или признаки шока, или осмотрительность врача)
  • Травма головы в предыдущие 7 дней
  • Беременность или кормление грудью
  • Начальная оценка боли менее 10 мм.
  • Аллергия на изучаемые лекарства
  • Пациенты, ранее принимавшие участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюс
Получит нормальный болюс физиологического раствора
Лекарство: Кеторолак
0,5 мг/кг, максимум 30 мг
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Димедрол
0,5 мг/кг, максимум 25 мг
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Прохлорперазин
0,15мг/кг, максимум 10мг
Другие имена:
  • Компазин
Другой: болюс
20 мл/кг болюсно физиологического раствора, максимум 1 л, в течение одного часа
Другие имена:
  • физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Контроль
Будет получать 1/2 поддерживающего физиологического раствора.
Лекарство: Кеторолак
0,5 мг/кг, максимум 30 мг
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Димедрол
0,5 мг/кг, максимум 25 мг
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Прохлорперазин
0,15мг/кг, максимум 10мг
Другие имена:
  • Компазин
Другой: 1/2 жидкости для технического обслуживания
Пациенты будут получать половину поддерживающего физиологического раствора (максимум 50 мл/час) в течение одного часа.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли за один час
Временное ограничение: один час
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем боли, полученным через час после начала сбора данных. Используется визуальная аналоговая шкала 100 мм, где более высокий балл указывает на более сильную боль. Большее изменение показателя боли означает более сильное уменьшение боли.
один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухчасовое изменение боли
Временное ограничение: два часа
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем боли, полученным через два часа от начала сбора данных. Используется визуальная аналоговая шкала 100 мм, где более высокий балл указывает на более сильную боль. Большее изменение показателя боли означает более сильное уменьшение боли.
два часа
продолжительность экстренного пребывания
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 24 часов после включения пациента.
Средняя продолжительность посещения отделения неотложной помощи, указанная в часах.
По завершении исследования в течение 24 часов после включения пациента.
ответные визиты
Временное ограничение: По завершении исследования в течение 48 часов после завершения протокола исследования.
процент пациентов, дополнительно обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 48 часов после выписки
По завершении исследования в течение 48 часов после завершения протокола исследования.
Скорость приема
Временное ограничение: во время посещения отделения неотложной помощи, до 24 часов после регистрации пациента
Процент пациентов, поступивших в больницу по поводу мигрени
во время посещения отделения неотложной помощи, до 24 часов после регистрации пациента
Разрешение боли
Временное ограничение: После завершения обучения, до 24 часов после регистрации
Процент пациентов с полным исчезновением боли на момент экстренной выписки
После завершения обучения, до 24 часов после регистрации
50% уменьшение боли
Временное ограничение: По завершении обучения в течение 24 часов после регистрации. Оценено при выписке из отделения неотложной помощи
Процент пациентов, у которых боль уменьшилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем на момент экстренной выписки.
По завершении обучения в течение 24 часов после регистрации. Оценено при выписке из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dayton Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться