Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa vätskor vid pediatrisk migrän

13 december 2023 uppdaterad av: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Värdet av intravenösa vätskor vid emergent behandling av pediatrisk migrän

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra intravenösa (IV) vätskor hos pediatriska patienter med migrän. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar en stor mängd vätskor (bolus) smärta
  • Minskar en stor mängd vätskor (bolus) inläggningar på sjukhus för migrän Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta och få vitala tecken var 30:e minut under två timmar.

Forskare kommer att jämföra en stor mängd vätskor (bolus) med en liten mängd (halva underhåll) för att se om det finns en skillnad i smärtförbättring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Interventionsgruppen kommer att få en 20 ml/kg bolus med normal koksaltlösning (med maximalt 1 L), givet under en timme.

Kontrollgruppen kommer att få normal koksaltlösning vid halvt underhåll (med maximalt 50 ml/timme) under en timme.

Båda grupperna får:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, med maximalt 30 mg
  • difenhydramin (Benadryl), 0,5 mg/kg, med maximalt 25 mg
  • proklorperazin(Compazine), 0,15mg/kg, med maximalt 10mg

Smärtpoäng, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas var 30:e minut från början av att medicinerna/vätskorna påbörjas, under en period av två timmar. Smärta kommer att registreras med en 100 mm visuell analog skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 tidigare huvudvärk
  • Minsta smärtpoäng på 10 mm
  • Huvudvärk varar 2-72 timmar
  • Minst två av följande fyra: 1 Bifrontal/bitemporal eller unilateral lokalisering, 2 Pulserande kvalitet, 3 Måttlig eller svår smärtintensitet, 4 Förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet
  • Minst ett av följande: 1 Illamående och/eller kräkningar, 2Fotofobi och fonofobi, 3 Inte bättre förklarat av en annan ICHD-3-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Shunted hydrocephalus
  • Temperatur lika med eller högre än 38,5C
  • Klinisk misstanke om hjärnhinneinflammation
  • Känd eller misstänkt intrakraniell lesion
  • Kliniska bevis på betydande uttorkning (eller tecken på chock, eller vårdande diskretion)
  • Huvudtrauma under de senaste 7 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Inledande smärtpoäng mindre än 10 mm
  • Allergi mot studier av mediciner
  • Patienter som tidigare deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bolus
Kommer att få en normal saltlösningsbolus
Läkemedel: Ketorolac
0,5 mg/kg, med maximalt 30 mg
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Difenhydramin
0,5 mg/kg, med maximalt 25 mg
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Proklorperazin
0,15 mg/kg, med maximalt 10 mg
Andra namn:
  • Compazine
Övrig: bolus
20mL/kg normal koksaltlösningsbolus, med maximalt 1L, givet under en timme
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kommer att få 1/2 underhållsnormal koksaltlösning
Läkemedel: Ketorolac
0,5 mg/kg, med maximalt 30 mg
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Difenhydramin
0,5 mg/kg, med maximalt 25 mg
Andra namn:
  • Benadryl
Läkemedel: Proklorperazin
0,15 mg/kg, med maximalt 10 mg
Andra namn:
  • Compazine
Övrig: 1/2 underhållsvätskor
Patienterna kommer att få 1/2 underhållsnormal koksaltlösning (med maximalt 50 ml/timme), under en timme.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En timmes förändring i smärta
Tidsram: en timme
Genomsnittlig förändring från baslinjens smärtpoäng, taget en timme från början av datainsamlingen. En 100 mm visuell analog skala används, med en högre poäng som indikerar högre smärta. En större förändring i smärtpoäng betyder mer förbättrad smärta.
en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två timmars förändring i smärta
Tidsram: två timmar
Genomsnittlig förändring från baslinjens smärtpoäng, taget två timmar från början av datainsamlingen. En 100 mm visuell analog skala används, med en högre poäng som indikerar högre smärta. En större förändring i smärtpoäng betyder mer förbättrad smärta.
två timmar
längd på akutvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter patientregistrering.
Genomsnittlig längd på akutmottagningsbesöket, rapporterat i timmar.
Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter patientregistrering.
återbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 48 timmar efter avslutad studieprotokoll.
procent av patienterna med ytterligare besök på akutmottagningen inom 48 timmar efter utskrivning
Genom avslutad studie, upp till 48 timmar efter avslutad studieprotokoll.
Antagningsgrad
Tidsram: vid akutbesök, upp till 24 timmar efter patientinskrivning
Andel av patienterna inlagda på sjukhus för migrän
vid akutbesök, upp till 24 timmar efter patientinskrivning
Upplösning av smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter inskrivning
Andel patienter med fullständig smärtlindring vid tidpunkten för akut utskrivning
Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter inskrivning
50% minskning av smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter inskrivning. Bedöms vid utskrivning från akutmottagningen
Andel patienter med minst 50 % minskning av smärta från baslinjen, vid tidpunkten för akut utskrivning
Genom avslutad studie, upp till 24 timmar efter inskrivning. Bedöms vid utskrivning från akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera