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Líquidos intravenosos en la migraña pediátrica

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Valor de los líquidos intravenosos en el tratamiento urgente de la migraña pediátrica

El objetivo de este ensayo clínico es comparar líquidos intravenosos (IV) en pacientes pediátricos con migraña. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Una gran cantidad de líquidos (bolo) mejora el dolor?
  • ¿Una gran cantidad de líquidos (bolo) reduce las admisiones al hospital por migraña? Se pedirá a los participantes que informen sobre su dolor y que se controlen sus signos vitales cada 30 minutos durante dos horas.

Los investigadores compararán una gran cantidad de líquido (bolo) con una pequeña cantidad (la mitad de mantenimiento) para ver si hay una diferencia en la mejora del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo de intervención recibirá un bolo de 20 ml/kg de solución salina normal (con un máximo de 1 litro), administrado durante una hora.

El grupo de control recibirá solución salina normal a la mitad de mantenimiento (con un máximo de 50 ml/h) durante una hora.

Ambos grupos recibirán:

  • ketoralaco (Toradol), 0,5 mg/kg, con un máximo de 30 mg
  • difenhidramina (Benadryl), 0,5 mg/kg, con un máximo de 25 mg
  • proclorperazina (Compazine), 0,15 mg/kg, con un máximo de 10 mg

La puntuación del dolor, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán cada 30 minutos desde el inicio de los medicamentos/líquidos, durante un período de dos horas. El dolor se registrará utilizando una escala analógica visual de 100 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hosptial
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 dolor de cabeza previo
  • Puntuación mínima de dolor de 10 mm.
  • Dolor de cabeza que dura de 2 a 72 horas.
  • Al menos dos de los cuatro siguientes: 1 Ubicación bifrontal/bitemporal o unilateral, 2 Calidad pulsátil, 3 Intensidad del dolor moderada o severa, 4 Agravamiento por o que causa evitar la actividad física de rutina
  • Al menos uno de los siguientes: 1 Náuseas y/o vómitos, 2 Fotofobia y fonofobia, 3 No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3

Criterio de exclusión:

  • Hidrocefalia desviada
  • Temperatura igual o superior a 38,5C
  • Sospecha clínica de meningitis.
  • Lesión intracraneal conocida o sospechada
  • Evidencia clínica de deshidratación significativa (o signos de shock, o discreción de atención)
  • Traumatismo craneoencefálico en los 7 días anteriores.
  • Embarazo o lactancia
  • Puntuación de dolor inicial inferior a 10 mm.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes que participaron previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo
Recibirá un bolo de solución salina normal.
Droga: Ketorolaco
0,5 mg/kg, con un máximo de 30 mg
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Difenhidramina
0,5 mg/kg, con un máximo de 25 mg
Otros nombres:
  • Benadryl
Droga: Proclorperazina
0,15 mg/kg, con un máximo de 10 mg
Otros nombres:
  • Compacina
Otro: bolo
Bolo de solución salina normal de 20 ml/kg, con un máximo de 1 litro, administrado en una hora
Otros nombres:
  • solución salina normal
Comparador de placebos: Control
Recibirá 1/2 solución salina normal de mantenimiento.
Droga: Ketorolaco
0,5 mg/kg, con un máximo de 30 mg
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Difenhidramina
0,5 mg/kg, con un máximo de 25 mg
Otros nombres:
  • Benadryl
Droga: Proclorperazina
0,15 mg/kg, con un máximo de 10 mg
Otros nombres:
  • Compacina
Otro: 1/2 fluidos de mantenimiento
Los pacientes recibirán 1/2 solución salina normal de mantenimiento (con un máximo de 50 ml/h), durante una hora.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de una hora en el dolor.
Periodo de tiempo: una hora
Cambio medio con respecto a la puntuación de dolor inicial, tomada una hora después del inicio de la recopilación de datos. Se utiliza una escala analógica visual de 100 mm, donde una puntuación más alta indica mayor dolor. Un mayor cambio en la puntuación del dolor significa una mayor mejora del dolor.
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dos horas en el dolor.
Periodo de tiempo: dos horas
Cambio medio con respecto a la puntuación de dolor inicial, tomado dos horas después del inicio de la recopilación de datos. Se utiliza una escala analógica visual de 100 mm, donde una puntuación más alta indica mayor dolor. Un mayor cambio en la puntuación del dolor significa una mayor mejora del dolor.
dos horas
duración de la estancia de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción del paciente.
Duración media de la visita al servicio de urgencias, expresada en horas.
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción del paciente.
visitas de regreso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 48 horas después de la finalización del protocolo del estudio.
porcentaje de pacientes con visitas adicionales al departamento de emergencias dentro de las 48 horas posteriores al alta
Hasta la finalización del estudio, hasta 48 horas después de la finalización del protocolo del estudio.
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: durante la visita al departamento de emergencias, hasta 24 horas después de la inscripción del paciente
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en el hospital por migraña
durante la visita al departamento de emergencias, hasta 24 horas después de la inscripción del paciente
Resolución del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción.
Porcentaje de pacientes con resolución completa del dolor en el momento del alta de emergencia
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción.
50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción. Evaluado en el momento del alta del servicio de urgencias.
Porcentaje de pacientes con al menos un 50% de reducción del dolor desde el inicio, en el momento del alta de emergencia
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después de la inscripción. Evaluado en el momento del alta del servicio de urgencias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dayton Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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