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Fluides intraveineux dans la migraine pédiatrique

13 décembre 2023 mis à jour par: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Valeur des liquides intraveineux dans le traitement émergent de la migraine pédiatrique

Le but de cet essai clinique est de comparer les fluides intraveineux (IV) chez les patients pédiatriques souffrant de migraine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Une grande quantité de liquides (bolus) atténue-t-elle la douleur
  • Une grande quantité de liquides (bolus) réduit-elle les admissions à l'hôpital pour migraine ? Les participants seront invités à signaler leur douleur et à faire vérifier leurs signes vitaux toutes les 30 minutes pendant deux heures.

Les chercheurs compareront une grande quantité de liquides (bolus) à une petite quantité (demi-entretien) pour voir s'il y a une différence dans l'amélioration de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Le groupe d'intervention recevra un bolus de 20 ml/kg de solution saline normale (avec un maximum de 1 L), administré sur une heure.

Le groupe témoin recevra une solution saline normale à mi-entretien (avec un maximum de 50 ml/h) sur une heure.

Les deux groupes recevront :

  • kétoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, avec un maximum de 30 mg
  • diphenhydramine (Benadryl), 0,5 mg/kg, avec un maximum de 25 mg
  • prochlorpérazine (Compazine), 0,15 mg/kg, avec un maximum de 10 mg

Le score de douleur, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillés toutes les 30 minutes à partir du début du début des médicaments/liquides, pendant une période de deux heures. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 mal de tête antérieur
  • Score de douleur minimum de 10 mm
  • Maux de tête durant 2 à 72 heures
  • Au moins deux des quatre éléments suivants : 1 Localisation bifrontale/bitemporale ou unilatérale, 2 Qualité pulsatoire, 3 Intensité de la douleur modérée ou sévère, 4 Aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine
  • Au moins un des éléments suivants : 1 Nausées et/ou vomissements, 2 Photophobie et phonophobie, 3 Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3

Critère d'exclusion:

  • Hydrocéphalie shuntée
  • Température égale ou supérieure à 38,5C
  • Suspicion clinique de méningite
  • Lésion intracrânienne connue ou suspectée
  • Preuve clinique d'une déshydratation importante (ou signes de choc, ou discrétion du médecin traitant)
  • Traumatisme crânien au cours des 7 jours précédents
  • Grossesse ou allaitement
  • Score de douleur initial inférieur à 10 mm
  • Allergie à étudier les médicaments
  • Patients ayant déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bol
Recevra un bolus salin normal
Médicament: Kétorolac
0,5 mg/kg, avec un maximum de 30 mg
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Diphénhydramine
0,5 mg/kg, avec un maximum de 25 mg
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Prochlorpérazine
0,15 mg/kg, avec un maximum de 10 mg
Autres noms:
  • Entreprise
Autre: bol
Bolus salin normal de 20 mL/kg, avec un maximum de 1 L, administré sur une heure
Autres noms:
  • solution saline normale
Comparateur placebo: Contrôle
Recevra 1/2 solution saline normale d'entretien
Médicament: Kétorolac
0,5 mg/kg, avec un maximum de 30 mg
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Diphénhydramine
0,5 mg/kg, avec un maximum de 25 mg
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Prochlorpérazine
0,15 mg/kg, avec un maximum de 10 mg
Autres noms:
  • Entreprise
Autre: 1/2 fluides d'entretien
Les patients recevront 1/2 solution saline normale d'entretien (avec un maximum de 50 ml/h), sur une heure.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur en une heure
Délai: une heure
Changement moyen par rapport au score de douleur de base, pris une heure après le début de la collecte de données. Une échelle visuelle analogique de 100 mm est utilisée, un score plus élevé indiquant une douleur plus élevée. Un changement plus important du score de douleur signifie une douleur plus améliorée.
une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur en deux heures
Délai: deux heures
Changement moyen par rapport au score de douleur de base, pris deux heures après le début de la collecte des données. Une échelle visuelle analogique de 100 mm est utilisée, un score plus élevé indiquant une douleur plus élevée. Un changement plus important du score de douleur signifie une douleur plus améliorée.
deux heures
durée du séjour d'urgence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures après l'inscription du patient.
Durée moyenne de la visite aux urgences, exprimée en heures.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 heures après l'inscription du patient.
visites de retour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 heures après la fin du protocole d'étude.
pourcentage de patients ayant eu des visites supplémentaires au service des urgences dans les 48 heures suivant leur sortie
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 heures après la fin du protocole d'étude.
Tarif d'admission
Délai: lors de la visite aux urgences, jusqu'à 24 heures après l'inscription du patient
Pourcentage de patients hospitalisés pour migraine
lors de la visite aux urgences, jusqu'à 24 heures après l'inscription du patient
Résolution de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 heures après l'inscription
Pourcentage de patients avec une résolution complète de la douleur au moment de leur sortie d'urgence
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 heures après l'inscription
50% de réduction de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 heures après l'inscription. Évalué au moment de la sortie du service des urgences
Pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % de la douleur par rapport au départ, au moment de leur sortie d'urgence
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 heures après l'inscription. Évalué au moment de la sortie du service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dayton Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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