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Fluidi per via endovenosa nell'emicrania pediatrica

13 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Valore dei liquidi per via endovenosa nel trattamento emergente dell'emicrania pediatrica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i liquidi per via endovenosa (IV) in pazienti pediatrici con emicrania. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una grande quantità di liquidi (bolo) migliora il dolore
  • Una grande quantità di liquidi (bolo) riduce i ricoveri in ospedale per emicrania? Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio dolore e di controllare i segni vitali ogni 30 minuti per due ore.

I ricercatori confronteranno una grande quantità di liquidi (bolo) con una piccola quantità (metà mantenimento) per vedere se c'è una differenza nel miglioramento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di intervento riceverà un bolo di 20 ml/kg di soluzione salina normale (con un massimo di 1 litro), somministrato in un'ora.

Il gruppo di controllo riceverà soluzione salina normale a metà mantenimento (con un massimo di 50 ml/ora) nell'arco di un'ora.

Entrambi i gruppi riceveranno:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, con un massimo di 30 mg
  • difenidramina (Benadryl), 0,5 mg/kg, con un massimo di 25 mg
  • proclorperazina (Compazina), 0,15 mg/kg, con un massimo di 10 mg

Il punteggio del dolore, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno monitorati ogni 30 minuti dall'inizio dell'assunzione di farmaci/liquidi, per un periodo di due ore. Il dolore verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 mal di testa precedente
  • Punteggio minimo del dolore di 10 mm
  • Mal di testa che dura da 2 a 72 ore
  • Almeno due dei seguenti quattro: 1 Localizzazione bifrontale/bitemporale o unilaterale, 2 Qualità pulsante, 3 Intensità del dolore moderata o grave, 4 Aggravamento dovuto o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine
  • Almeno uno dei seguenti: 1 Nausea e/o vomito, 2 Fotofobia e fonofobia, 3 Non meglio inquadrabile da un'altra diagnosi ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo deviato
  • Temperatura uguale o superiore a 38,5°C
  • Sospetto clinico di meningite
  • Lesione intracranica nota o sospetta
  • Evidenza clinica di disidratazione significativa (o segni di shock o discrezione nel partecipare)
  • Trauma cranico nei 7 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Punteggio iniziale del dolore inferiore a 10 mm
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Pazienti che avevano precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo
Riceverà un normale bolo salino
Droga: Ketorolac
0,5 mg/kg, con un massimo di 30 mg
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Difenidramina
0,5 mg/kg, con un massimo di 25 mg
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Proclorperazina
0,15 mg/kg, con un massimo di 10 mg
Altri nomi:
  • Compazine
Altro: bolo
Bolo salino normale di 20 ml/kg, con un massimo di 1 litro, somministrato in un'ora
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore placebo: Controllo
Riceverà 1/2 soluzione salina normale di mantenimento
Droga: Ketorolac
0,5 mg/kg, con un massimo di 30 mg
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Difenidramina
0,5 mg/kg, con un massimo di 25 mg
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Proclorperazina
0,15 mg/kg, con un massimo di 10 mg
Altri nomi:
  • Compazine
Altro: 1/2 liquidi di manutenzione
I pazienti riceveranno 1/2 soluzione salina normale di mantenimento (con un massimo di 50 ml/ora), nell'arco di un'ora.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di un'ora nel dolore
Lasso di tempo: un'ora
Variazione media rispetto al punteggio del dolore basale, rilevata a un'ora dall'inizio della raccolta dei dati. Viene utilizzata una scala analogica visiva di 100 mm, con un punteggio più alto che indica un dolore più elevato. Una variazione maggiore nel punteggio del dolore significa un miglioramento del dolore.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di due ore nel dolore
Lasso di tempo: due ore
Variazione media rispetto al punteggio del dolore basale, rilevata a due ore dall'inizio della raccolta dei dati. Viene utilizzata una scala analogica visiva di 100 mm, con un punteggio più alto che indica un dolore più elevato. Una variazione maggiore nel punteggio del dolore significa un miglioramento del dolore.
due ore
durata del soggiorno di emergenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 ore dopo l'arruolamento del paziente.
Durata media della visita al pronto soccorso, espressa in ore.
Fino al completamento dello studio, fino a 24 ore dopo l'arruolamento del paziente.
visite di ritorno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 48 ore dopo il completamento del protocollo di studio.
percentuale di pazienti con ulteriori visite al pronto soccorso entro 48 ore dalla dimissione
Fino al completamento dello studio, fino a 48 ore dopo il completamento del protocollo di studio.
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: durante la visita al pronto soccorso, fino a 24 ore dopo l'arruolamento del paziente
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale per emicrania
durante la visita al pronto soccorso, fino a 24 ore dopo l'arruolamento del paziente
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 24 ore dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti con completa risoluzione del dolore al momento della dimissione d'emergenza
Fino al completamento degli studi, fino a 24 ore dopo l'iscrizione
Riduzione del dolore del 50%.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 24 ore dopo l'iscrizione. Valutato al momento della dimissione dal pronto soccorso
Percentuale di pazienti con una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al basale, al momento della dimissione di emergenza
Fino al completamento degli studi, fino a 24 ore dopo l'iscrizione. Valutato al momento della dimissione dal pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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