Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse væsker ved pædiatrisk migræne

13. december 2023 opdateret af: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Værdien af ​​intravenøse væsker i den nye behandling af pædiatrisk migræne

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne intravenøse (IV) væsker hos pædiatriske patienter med migræne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer en stor mængde væske (bolus) smerte
  • Reducerer en stor mængde væske (bolus) indlæggelser på hospitalet for migræne. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerter og få tjekket vitale tegn hvert 30. minut i to timer.

Forskere vil sammenligne en stor mængde væske (bolus) med en lille mængde (halv vedligeholdelse) for at se, om der er forskel i smerteforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Interventionsgruppen vil modtage en 20 mL/kg bolus af normalt saltvand (med maksimalt 1L), givet over en time.

Kontrolgruppen vil modtage normalt saltvand ved halv vedligeholdelse (med maksimalt 50 ml/time) over en time.

Begge grupper modtager:

  • ketoralac (Toradol), 0,5mg/kg, med et maksimum på 30mg
  • diphenhydramin (Benadryl), 0,5 mg/kg, med et maksimum på 25 mg
  • prochlorperazin(Compazine), 0,15mg/kg, med et maksimum på 10mg

Smertescore, hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget hvert 30. minut fra starten af ​​medicinen/væskerne startes i en periode på to timer. Smerter vil blive registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 tidligere hovedpine
  • Minimum smertescore på 10 mm
  • Hovedpine varer 2-72 timer
  • Mindst to af følgende fire: 1 Bifrontal/bitemporal eller unilateral placering, 2 Pulserende kvalitet, 3 Moderat eller svær smerteintensitet, 4 Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet
  • Mindst én af følgende: 1 Kvalme og/eller opkastning, 2Fotofobi og fonofobi, 3 Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Shunted hydrocephalus
  • Temperatur lig med eller større end 38,5C
  • Klinisk mistanke om meningitis
  • Kendt eller mistænkt intrakraniel læsion
  • Klinisk tegn på betydelig dehydrering (eller tegn på chok, eller tilstedeværende diskretion)
  • Hovedtraume i de foregående 7 dage
  • Graviditet eller amning
  • Indledende smertescore mindre end 10 mm
  • Allergi over for studiemedicin
  • Patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus
Vil modtage en normal saltvandsbolus
Medicin: Ketorolac
0,5mg/kg, med et maksimum på 30mg
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Diphenhydramin
0,5 mg/kg, med et maksimum på 25 mg
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Prochlorperazin
0,15mg/kg, med et maksimum på 10mg
Andre navne:
  • Compazine
Andet: bolus
20mL/kg normal saltvandsbolus, med et maksimum på 1L, givet over en time
Andre navne:
  • normalt saltvand
Placebo komparator: Styring
Vil modtage 1/2 vedligeholdelse normalt saltvand
Medicin: Ketorolac
0,5mg/kg, med et maksimum på 30mg
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Diphenhydramin
0,5 mg/kg, med et maksimum på 25 mg
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Prochlorperazin
0,15mg/kg, med et maksimum på 10mg
Andre navne:
  • Compazine
Andet: 1/2 vedligeholdelsesvæsker
Patienterne vil modtage 1/2 vedligeholdelses-normalt saltvand (med et maksimum på 50 ml/time) over en time.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times ændring i smerte
Tidsramme: en time
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore, taget en time fra begyndelsen af ​​dataindsamlingen. Der anvendes en 100 mm visuel analog skala, hvor en højere score indikerer højere smerte. En større ændring i smertescore betyder mere forbedret smerte.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To timers forandring i smerte
Tidsramme: to timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore, taget to timer fra begyndelsen af ​​dataindsamlingen. Der anvendes en 100 mm visuel analog skala, hvor en højere score indikerer højere smerte. En større ændring i smertescore betyder mere forbedret smerte.
to timer
varigheden af ​​akutopholdet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter patientindskrivning.
Gennemsnitlig varighed af skadestuebesøg, rapporteret i timer.
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter patientindskrivning.
genbesøg
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesprotokol.
procent af patienterne med yderligere besøg på akutmodtagelsen inden for 48 timer efter udskrivelsen
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 48 timer efter afslutning af undersøgelsesprotokol.
Adgangsrate
Tidsramme: under akutmodtagelsesbesøg, op til 24 timer efter patientindskrivning
Procentdel af patienter indlagt på hospitalet for migræne
under akutmodtagelsesbesøg, op til 24 timer efter patientindskrivning
Løsning af smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 timer efter tilmelding
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af smerte på tidspunktet for akut udskrivelse
Gennem studieafslutning, op til 24 timer efter tilmelding
50% reduktion af smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 timer efter tilmelding. Vurderes ved udskrivelse fra akutmodtagelsen
Procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion af smerte fra baseline på tidspunktet for akut udskrivelse
Gennem studieafslutning, op til 24 timer efter tilmelding. Vurderes ved udskrivelse fra akutmodtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner