Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vloeistoffen bij pediatrische migraine

13 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Waarde van intraveneuze vloeistoffen bij de opkomende behandeling van pediatrische migraine

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van intraveneuze (IV) vloeistoffen bij pediatrische patiënten met migraine. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert een grote hoeveelheid vocht (bolus) de pijn?
  • Vermindert een grote hoeveelheid vocht (bolus) de opnames in het ziekenhuis vanwege migraine? Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te melden en gedurende twee uur elke 30 minuten de vitale functies te laten controleren.

Onderzoekers zullen een grote hoeveelheid vocht (bolus) vergelijken met een kleine hoeveelheid (half onderhoud) om te zien of er een verschil is in pijnverbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. De interventiegroep krijgt een bolus van 20 ml/kg normale zoutoplossing (met een maximum van 1 liter), toegediend gedurende één uur.

De controlegroep krijgt gedurende één uur een normale zoutoplossing met een halve onderhoudsbeurt (met een maximum van 50 ml/uur).

Beide groepen ontvangen:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, met een maximum van 30 mg
  • difenhydramine (Benadryl), 0,5 mg/kg, met een maximum van 25 mg
  • prochloorperazine (Compazine), 0,15 mg/kg, met een maximum van 10 mg

Pijnscore, hartslag en bloeddruk worden vanaf het begin van het starten van de medicatie/vloeistoffen elke 30 minuten gecontroleerd, gedurende een periode van twee uur. Pijn wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 eerdere hoofdpijn
  • Minimale pijnscore van 10 mm
  • Hoofdpijn die 2-72 uur aanhoudt
  • Ten minste twee van de volgende vier: 1 bifrontale/bitemporale of unilaterale locatie, 2 pulserende kwaliteit, 3 matige of ernstige pijnintensiteit, 4 verergering door of het vermijden van routinematige fysieke activiteit
  • Ten minste een van de volgende: 1 Misselijkheid en/of braken, 2 Fotofobie en fonofobie, 3 Niet eerder te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Gerangeerde hydrocephalus
  • Temperatuur gelijk aan of groter dan 38,5C
  • Klinisch vermoeden van meningitis
  • Bekende of vermoedelijke intracraniale laesie
  • Klinisch bewijs van aanzienlijke uitdroging (of tekenen van shock, of het in acht nemen van discretie)
  • Hoofdtrauma in de afgelopen 7 dagen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Initiële pijnscore minder dan 10 mm
  • Allergie voor het bestuderen van medicijnen
  • Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus
Krijgt een normale zoutoplossingbolus
Geneesmiddel: Ketorolac
0,5 mg/kg, met een maximum van 30 mg
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Difenhydramine
0,5 mg/kg, met een maximum van 25 mg
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Prochloorperazine
0,15 mg/kg, met een maximum van 10 mg
Andere namen:
  • Compazine
Ander: bolus
20 ml/kg normale zoutoplossingbolus, met een maximum van 1 liter, toegediend gedurende één uur
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Controle
Krijgt 1/2 onderhoud normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Ketorolac
0,5 mg/kg, met een maximum van 30 mg
Andere namen:
  • Toradol
Geneesmiddel: Difenhydramine
0,5 mg/kg, met een maximum van 25 mg
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Prochloorperazine
0,15 mg/kg, met een maximum van 10 mg
Andere namen:
  • Compazine
Ander: 1/2 onderhoudsvloeistoffen
Patiënten krijgen gedurende één uur een halve normale onderhoudszoutoplossing (met een maximum van 50 ml/uur).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een uur verandering in pijn
Tijdsspanne: een uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van de pijnscore bij baseline, genomen één uur na het begin van de gegevensverzameling. Er wordt gebruik gemaakt van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij een hogere score hogere pijn aangeeft. Een grotere verandering in de pijnscore betekent meer verbeterde pijn.
een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee uur verandering in pijn
Tijdsspanne: twee uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van de pijnscore bij baseline, genomen twee uur na het begin van de gegevensverzameling. Er wordt gebruik gemaakt van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij een hogere score hogere pijn aangeeft. Een grotere verandering in de pijnscore betekent meer verbeterde pijn.
twee uur
duur van het noodverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, tot 24 uur na de inschrijving van de patiënt.
Gemiddelde duur van het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, gerapporteerd in uren.
Door voltooiing van het onderzoek, tot 24 uur na de inschrijving van de patiënt.
tegenbezoeken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 48 uur na voltooiing van het studieprotocol.
procent van de patiënten met extra bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp binnen 48 uur na ontslag
Door voltooiing van de studie, tot 48 uur na voltooiing van het studieprotocol.
Toegangstarief
Tijdsspanne: tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tot 24 uur na inschrijving van de patiënt
Percentage patiënten dat vanwege migraine in het ziekenhuis is opgenomen
tijdens een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tot 24 uur na inschrijving van de patiënt
Oplossing van pijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, tot 24 uur na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de pijn volledig is verdwenen op het moment van ontslag uit nood
Via afronding van de studie, tot 24 uur na inschrijving
50% vermindering van pijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, tot 24 uur na inschrijving. Beoordeeld bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
Percentage patiënten met ten minste 50% pijnvermindering ten opzichte van de uitgangssituatie, op het moment van ontslag uit noodgevallen
Via afronding van de studie, tot 24 uur na inschrijving. Beoordeeld bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren