Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset nesteet lasten migreenissä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Laskimonsisäisten nesteiden arvo lasten migreenin kehittyvässä hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisiä (IV) nesteitä migreenipotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lievittääkö suuri määrä nesteitä (bolus) kipua
  • Vähentääkö suuri määrä nesteitä (bolus) sairaalaan joutumista migreenin vuoksi Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kivusta ja tarkastamaan elintoiminnot 30 minuutin välein kahden tunnin ajan.

Tutkijat vertaavat suurta määrää nesteitä (bolus) pieneen määrään (puoli ylläpitoa) nähdäkseen, onko kivun paranemisessa eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Interventioryhmä saa 20 ml/kg boluksen normaalia suolaliuosta (enintään 1 litra) tunnin aikana.

Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta puolihuollon yhteydessä (enintään 50 ml/h) tunnin aikana.

Molemmat ryhmät saavat:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, enintään 30 mg
  • difenhydramiini (benadryyli), 0,5 mg/kg, enintään 25 mg
  • proklooriperatsiini (Compazine), 0,15 mg/kg, enintään 10 mg

Kipupisteitä, sykettä ja verenpainetta seurataan 30 minuutin välein lääkkeiden/nesteiden käytön aloittamisesta kahden tunnin ajan. Kipu tallennetaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 aiempi päänsärky
  • Minimi kipupiste 10 mm
  • Päänsärky, joka kestää 2-72 tuntia
  • Vähintään kaksi seuraavista neljästä: 1 bifrontaalinen/bitemporaalinen tai toispuolinen sijainti, 2 sykkivä laatu, 3 kohtalainen tai voimakas kivun voimakkuus, 4 tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen.
  • Vähintään yksi seuraavista: 1 Pahoinvointi ja/tai oksentelu, 2 Fotofobia ja fonofobia, 3 Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Shunted vesipää
  • Lämpötila 38,5C tai suurempi
  • Kliininen epäily aivokalvontulehduksesta
  • Tunnettu tai epäilty intrakraniaalinen vaurio
  • Kliiniset todisteet merkittävästä nestehukasta (tai merkkejä sokista tai hoidon harkinnasta)
  • Pään trauma edellisten 7 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Alkuperäinen kipupistemäärä on alle 10 mm
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bolus
Saa normaalin suolaliuoksen boluksen
Lääke: Ketorolac
0,5 mg/kg, enintään 30 mg
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Difenhydramiini
0,5 mg/kg, enintään 25 mg
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Proklorperatsiini
0,15 mg/kg, enintään 10 mg
Muut nimet:
  • Compane
Muut: bolus
20 ml/kg normaali suolaliuosbolus, enintään 1 litra, annettuna tunnin aikana
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Ohjaus
Saa 1/2 normaalia ylläpitoliuosta
Lääke: Ketorolac
0,5 mg/kg, enintään 30 mg
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Difenhydramiini
0,5 mg/kg, enintään 25 mg
Muut nimet:
  • Benadryl
Lääke: Proklorperatsiini
0,15 mg/kg, enintään 10 mg
Muut nimet:
  • Compane
Muut: 1/2 huoltonesteitä
Potilaat saavat 1/2 normaalia ylläpitoliuosta (enintään 50 ml/h) tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnin muutos kivussa
Aikaikkuna: yksi tunti
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä, otettuna tunnin kuluttua tiedonkeruun aloittamisesta. Käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. Suurempi muutos kipupisteissä tarkoittaa parempaa kipua.
yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden tunnin muutos kivussa
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötason kipupisteistä, otettuna kahden tunnin kuluttua tiedonkeruun alusta. Käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. Suurempi muutos kipupisteissä tarkoittaa parempaa kipua.
kaksi tuntia
hätätilanteen pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Päivystyskäynnin keskimääräinen kesto, ilmoitettu tunneissa.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia potilaan rekisteröinnin jälkeen.
uusintakäyntejä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 48 tuntia tutkimusprotokollan päättymisen jälkeen.
prosenttia potilaista, jotka ovat käyneet päivystyspoliklinikalla 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 48 tuntia tutkimusprotokollan päättymisen jälkeen.
Pääsyprosentti
Aikaikkuna: päivystyskäynnin aikana, jopa 24 tuntia potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalaan migreenin vuoksi joutuneiden potilaiden prosenttiosuus
päivystyskäynnin aikana, jopa 24 tuntia potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Kivun ratkaisu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu hävisi täydellisesti hätäpoistumishetkellä
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
50 % vähentää kipua
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta hätäpoistumishetkellä
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen. Arvioitu päivystyspoliklinikalta poistumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dayton Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa