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Fluidos intravenosos na enxaqueca pediátrica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Valor dos fluidos intravenosos no tratamento emergente da enxaqueca pediátrica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar fluidos intravenosos (IV) em pacientes pediátricos com enxaqueca. As principais questões que pretende responder são:

  • Uma grande quantidade de líquidos (bolus) melhora a dor
  • Uma grande quantidade de líquidos (bolus) reduz as internações hospitalares por enxaqueca. Os participantes serão solicitados a relatar sua dor e a verificar os sinais vitais a cada 30 minutos durante duas horas.

Os pesquisadores compararão uma grande quantidade de líquidos (bolus) com uma pequena quantidade (metade da manutenção) para ver se há diferença na melhora da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. O grupo intervenção receberá um bolus de 20 mL/kg de soro fisiológico (com máximo de 1L), administrado durante uma hora.

O grupo controle receberá solução salina normal na metade da manutenção (com máximo de 50mL/h) durante uma hora.

Ambos os grupos receberão:

  • cetoralaco (Toradol), 0,5mg/kg, com máximo de 30mg
  • difenidramina(Benadryl), 0,5mg/kg, com máximo de 25mg
  • proclorperazina(Compazine), 0,15mg/kg, com máximo de 10mg

O escore de dor, frequência cardíaca e pressão arterial serão monitorados a cada 30 minutos a partir do início do início dos medicamentos/fluidos, por um período de duas horas. A dor será registrada usando uma escala visual analógica de 100 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 dor de cabeça anterior
  • Pontuação mínima de dor de 10mm
  • Dor de cabeça com duração de 2 a 72 horas
  • Pelo menos dois dos quatro seguintes: 1 Localização bifrontal/bitemporal ou unilateral, 2 Qualidade pulsante, 3 Intensidade de dor moderada ou intensa, 4 Agravamento ou causa evitação de atividade física rotineira
  • Pelo menos um dos seguintes: 1 Náuseas e/ou vômitos, 2 Fotofobia e fonofobia, 3 Não melhor explicado por outro diagnóstico ICHD-3

Critério de exclusão:

  • Hidrocefalia desviada
  • Temperatura igual ou superior a 38,5C
  • Suspeita clínica de meningite
  • Lesão intracraniana conhecida ou suspeita
  • Evidência clínica de desidratação significativa (ou sinais de choque, ou critério de atendimento)
  • Traumatismo cranioencefálico nos últimos 7 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Pontuação inicial de dor inferior a 10 mm
  • Alergia a medicamentos em estudo
  • Pacientes que participaram anteriormente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus
Receberá um bolus de solução salina normal
Medicamento: Cetorolaco
0,5mg/kg, com máximo de 30mg
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Difenidramina
0,5mg/kg, com máximo de 25mg
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Proclorperazina
0,15mg/kg, com máximo de 10mg
Outros nomes:
  • Compazine
Outro: bolus
Bolus de solução salina normal de 20mL/kg, com máximo de 1L, administrado em uma hora
Outros nomes:
  • solução salina normal
Comparador de Placebo: Ao controle
Receberá 1/2 solução salina normal de manutenção
Medicamento: Cetorolaco
0,5mg/kg, com máximo de 30mg
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Difenidramina
0,5mg/kg, com máximo de 25mg
Outros nomes:
  • Benadryl
Medicamento: Proclorperazina
0,15mg/kg, com máximo de 10mg
Outros nomes:
  • Compazine
Outro: 1/2 fluidos de manutenção
Os pacientes receberão 1/2 solução salina normal de manutenção (com no máximo 50 mL/h), durante uma hora.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma hora de mudança na dor
Prazo: uma hora
Alteração média da pontuação inicial da dor, obtida uma hora após o início da coleta de dados. É utilizada uma escala visual analógica de 100 mm, sendo que uma pontuação mais alta indica maior dor. Uma mudança maior na pontuação da dor significa dor mais melhorada.
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de duas horas na dor
Prazo: duas horas
Alteração média da pontuação inicial da dor, obtida duas horas após o início da coleta de dados. É utilizada uma escala visual analógica de 100 mm, sendo que uma pontuação mais alta indica maior dor. Uma mudança maior na pontuação da dor significa dor mais melhorada.
duas horas
duração da estadia de emergência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição do paciente.
Duração média da visita ao pronto-socorro, relatada em horas.
Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição do paciente.
visitas de retorno
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 horas após a conclusão do protocolo do estudo.
percentagem de pacientes com visitas adicionais ao departamento de emergência dentro de 48 horas após a alta
Até a conclusão do estudo, até 48 horas após a conclusão do protocolo do estudo.
Taxa de admissão
Prazo: durante a visita ao departamento de emergência, até 24 horas após a inscrição do paciente
Porcentagem de pacientes internados no hospital por enxaqueca
durante a visita ao departamento de emergência, até 24 horas após a inscrição do paciente
Resolução da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição
Percentual de pacientes com resolução completa da dor no momento da alta emergencial
Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição
50% de redução da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição. Avaliado no momento da alta do pronto-socorro
Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de redução da dor desde o início, no momento da alta de emergência
Até a conclusão do estudo, até 24 horas após a inscrição. Avaliado no momento da alta do pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dayton Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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