Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tekutiny u dětské migrény

13. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's Hospital

Význam intravenózních tekutin v urgentní léčbě dětské migrény

Cílem této klinické studie je porovnat intravenózní (IV) tekutiny u dětských pacientů s migrénou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Velké množství tekutin (bolus) zlepšuje bolest
  • Snižuje velké množství tekutin (bolus) počet přijetí do nemocnice kvůli migréně Účastníci budou požádáni, aby hlásili svou bolest a nechali si každých 30 minut po dobu dvou hodin zkontrolovat vitální funkce.

Vědci budou porovnávat velké množství tekutin (bolus) s malým množstvím (poloviční údržba), aby zjistili, zda existuje rozdíl ve zlepšení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Intervenční skupina dostane bolus 20 ml/kg normálního fyziologického roztoku (s maximem 1 l), podávaný po dobu jedné hodiny.

Kontrolní skupina bude dostávat normální fyziologický roztok při poloviční údržbě (s maximem 50 ml/h) po dobu jedné hodiny.

Obě skupiny obdrží:

  • ketoralac (Toradol), 0,5 mg/kg, maximálně 30 mg
  • difenhydramin (Benadryl), 0,5 mg/kg, maximálně 25 mg
  • prochlorperazin (Compazine), 0,15 mg/kg, maximálně 10 mg

Skóre bolesti, srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány každých 30 minut od začátku podávání léků/tekutin po dobu dvou hodin. Bolest bude zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 předchozí bolest hlavy
  • Minimální skóre bolesti 10 mm
  • Bolest hlavy trvající 2-72 hodin
  • Alespoň dvě z následujících čtyř: 1 bifrontální/bitemporální nebo jednostranná lokalizace, 2 pulzující kvalita, 3 střední nebo silná intenzita bolesti, 4 zhoršení nebo způsobující vyhýbání se běžné fyzické aktivitě
  • Alespoň jedno z následujících: 1 Nevolnost a/nebo zvracení, 2Fotofobie a fonofobie, 3 Není lépe vysvětlitelné jinou diagnózou ICHD-3

Kritéria vyloučení:

  • Shuntovaný hydrocefalus
  • Teplota rovná nebo vyšší než 38,5C
  • Klinické podezření na meningitidu
  • Známá nebo suspektní intrakraniální léze
  • Klinické důkazy významné dehydratace (nebo známky šoku nebo doprovodné diskrétnosti)
  • Trauma hlavy v předchozích 7 dnech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Počáteční skóre bolesti menší než 10 mm
  • Alergie ke studiu léků
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus
Dostane normální bolus fyziologického roztoku
Lék: Ketorolac
0,5 mg/kg, maximálně 30 mg
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Difenhydramin
0,5 mg/kg, maximálně 25 mg
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Prochlorperazin
0,15 mg/kg, maximálně 10 mg
Ostatní jména:
  • Compazine
Jiný: bolus
20 ml/kg normálního fyziologického roztoku bolus, maximálně 1 l, podaný během jedné hodiny
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Komparátor placeba: Řízení
Dostane 1/2 údržby normálního fyziologického roztoku
Lék: Ketorolac
0,5 mg/kg, maximálně 30 mg
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Difenhydramin
0,5 mg/kg, maximálně 25 mg
Ostatní jména:
  • Benadryl
Lék: Prochlorperazin
0,15 mg/kg, maximálně 10 mg
Ostatní jména:
  • Compazine
Jiný: 1/2 kapaliny pro údržbu
Pacienti budou dostávat 1/2 udržovacího normálního fyziologického roztoku (s maximem 50 ml/h) po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti o hodinu
Časové okno: jedna hodina
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti, odebraná jednu hodinu od začátku sběru dat. Používá se 100mm vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest. Větší změna skóre bolesti znamená větší zlepšení bolesti.
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvě hodiny změna bolesti
Časové okno: dvě hodiny
Průměrná změna od výchozího skóre bolesti, odebraná dvě hodiny od začátku sběru dat. Používá se 100mm vizuální analogová stupnice, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší bolest. Větší změna skóre bolesti znamená větší zlepšení bolesti.
dvě hodiny
délka nouzového pobytu
Časové okno: Po dokončení studie až 24 hodin po zařazení pacienta.
Průměrná doba trvání návštěvy pohotovostního oddělení, uváděná v hodinách.
Po dokončení studie až 24 hodin po zařazení pacienta.
zpětné návštěvy
Časové okno: Po dokončení studie do 48 hodin po dokončení protokolu studie.
procent pacientů s dalšími návštěvami na pohotovosti do 48 hodin po propuštění
Po dokončení studie do 48 hodin po dokončení protokolu studie.
Míra přijetí
Časové okno: během návštěvy pohotovosti, do 24 hodin po zařazení pacienta
Procento pacientů přijatých do nemocnice pro migrénu
během návštěvy pohotovosti, do 24 hodin po zařazení pacienta
Řešení bolesti
Časové okno: Dokončením studia do 24 hodin po zápisu
Procento pacientů s úplným vymizením bolesti v době nouzového propuštění
Dokončením studia do 24 hodin po zápisu
50% snížení bolesti
Časové okno: Dokončením studia do 24 hodin po zápisu. Posouzeno v době propuštění z pohotovosti
Procento pacientů s alespoň 50% snížením bolesti oproti výchozí hodnotě v době nouzového propuštění
Dokončením studia do 24 hodin po zápisu. Posouzeno v době propuštění z pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dayton Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Elliott, MD, Dayton Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit