小儿偏头痛的静脉输液
2023年12月13日 更新者：Jonathan Elliott, MD、Dayton Children's Hospital
静脉输液在小儿偏头痛紧急治疗中的价值
该临床试验的目的是比较偏头痛儿科患者的静脉注射 (IV) 液体。 它旨在回答的主要问题是：
- 大量液体（推注）是否可以改善疼痛
- 大量液体（推注）是否会减少因偏头痛入院的情况？参与者将被要求报告他们的疼痛情况，并在两个小时内每 30 分钟检查一次生命体征。
研究人员将比较大量液体（推注）和少量液体（半维持），看看疼痛改善是否存在差异。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两个治疗组之一。 干预组将接受20 mL/kg的生理盐水推注（最多1L），持续1小时。
对照组将在一小时内接受一半维持量的生理盐水（最多50mL/小时）。
两组都将获得：
- 酮咯酸（Toradol），0.5mg/kg，最大30mg
- 苯海拉明（Benadryl），0.5mg/kg，最大25mg
- 丙氯拉嗪（Compazine），0.15mg/kg，最大10mg
从开始用药/补液开始，每 30 分钟监测一次疼痛评分、心率和血压，持续两个小时。 将使用 100 毫米视觉模拟标尺记录疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Elliott, MD
- 电话号码：(812) 582-3059
- 邮箱：elliottj1@childrensdayton.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- 招聘中
- Dayton Children's Hosptial
-
接触：
- Jonathan Elliott, MD
- 电话号码：812-582-3059
- 邮箱：elliottj1@childrensdayton.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 1 次既往头痛
- 最低疼痛评分为 10 毫米
- 头痛持续 2-72 小时
- 以下四项中的至少两项：1 双额/双颞或单侧位置，2 脉动质量，3 中度或重度疼痛强度，4 因日常体力活动而加重或导致回避
- 至少出现以下一项： 1 恶心和/或呕吐， 2 畏光和恐声症， 3 其他 ICHD-3 诊断无法更好地解释
排除标准：
- 分流性脑积水
- 温度等于或大于38.5℃
- 临床怀疑脑膜炎
- 已知或疑似颅内病变
- 严重脱水的临床证据（或休克迹象，或主治判断）
- 过去 7 天内头部外伤
- 怀孕或哺乳
- 初始疼痛评分小于10mm
- 对研究药物过敏
- 之前参与该研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丸
将接受生理盐水推注
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0.5mg/kg，最大30mg
其他名称：
0.5mg/kg，最大25mg
其他名称：
0.15mg/kg，最大10mg
其他名称：
20mL/kg生理盐水推注，最多1L，1小时内给予
其他名称：
|
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安慰剂比较：控制
将接受1/2维持生理盐水
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0.5mg/kg，最大30mg
其他名称：
0.5mg/kg，最大25mg
其他名称：
0.15mg/kg，最大10mg
其他名称：
患者将在 1 小时内接受 1/2 维持生理盐水（最多 50 mL/小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一小时疼痛变化
大体时间：一小时
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从开始数据收集一小时后获得的基线疼痛评分的平均变化。
使用100毫米视觉模拟量表，分数越高表明疼痛程度越高。
疼痛评分的变化越大意味着疼痛改善得越多。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两小时疼痛变化
大体时间：两个小时
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与基线疼痛评分的平均变化，在数据收集开始后两小时内进行。
使用100毫米视觉模拟量表，分数越高表明疼痛程度越高。
疼痛评分的变化越大意味着疼痛改善得越多。
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两个小时
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紧急停留时间
大体时间：患者入组后 24 小时内完成研究。
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急诊科就诊的平均持续时间（以小时为单位）。
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患者入组后 24 小时内完成研究。
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回访
大体时间：研究完成期间，研究方案完成后 48 小时内。
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出院 48 小时内再次前往急诊科就诊的患者百分比
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研究完成期间，研究方案完成后 48 小时内。
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录取率
大体时间：急诊科就诊期间，患者登记后 24 小时内
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因偏头痛入院的患者百分比
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急诊科就诊期间，患者登记后 24 小时内
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疼痛的解决
大体时间：注册后 24 小时内完成学习
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紧急出院时疼痛完全缓解的患者百分比
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注册后 24 小时内完成学习
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疼痛减轻 50%
大体时间：注册后 24 小时内完成学习。从急诊科出院时进行评估
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紧急出院时疼痛较基线减轻至少 50% 的患者百分比
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注册后 24 小时内完成学习。从急诊科出院时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Elliott, MD、Dayton Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-029
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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