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癒着性小腸閉塞の治療を最適化する

2024年5月7日 更新者：Edward Harry Livingston、University of California, Los Angeles

小腸閉塞の管理における経鼻胃管と水溶性造影剤の使用: 実現可能性研究

小腸閉塞（SBO）は、米国における重篤な胃腸疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 癒着関連 SBO (aSBO) は通常、胃を減圧するための経鼻胃チューブ (NGT) の留置、静脈内 (IV) 輸液の投与、および外科チームによる観察によって治療されます。

この実現可能性研究の目的は、aSBO の治療プロトコルの実施の可能性を判断し、aSBO 患者を NGT または水溶性造影剤 (WSC) を受けるか受けないかの無作為化の実現可能性を判断することです。 研究者らは、aSBO 治療の主な結果として HRQOL を測定できるかどうかも判断します。 この研究プログラムで概説されている研究は、誰がNGT配置から恩恵を受けるのか、誰がNGT配置なしで管理できるのかを判断する方法、腸閉塞がいつ解消したかを客観的に判断する方法、aSBO患者に栄養を再導入する方法、退院にはどのような基準を使用すべきか、また WSC 造影剤などの下剤が aSBO の管理においてどのような役割を果たしているか。

この実現可能性研究では、限られた数の患者 (n=40) が登録され、最長 30 日間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Edward H Livingston, MD
  • 電話番号：310-794-7788

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-825-2631

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 以下の基準を満たす 1 つ以上の臨床的特徴によって証明される aSBO の記録: 吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満 aSBO の CT 証拠

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない。
  2. 患者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在。
  3. 不安定狭心症または6か月以内の最近の心筋梗塞（MI）/脳卒中

  4. 非粘着性SBO

    1. 麻痺性イレウス
    2. 嵌頓ヘルニア
    3. 宿便
    4. 腹腔内悪性腫瘍 以前の腹部手術後 4 週間以内の早期 aSBO

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NGチューブなしでSBO処理
NG 挿管を拒否した患者は治験に登録され、前向きに追跡され、他の治験群で得られたものと同じ転帰評価が得られます。
手順：NGチューブを使用しないSBO治療
NG チューブの留置を拒否した患者は登録され、試験の他の患者と同じ結果プロトコルで追跡されます。
実験的：NG チューブと水溶性コントラスト (WSC) で処理された SBO
NG チューブ治療を選択した患者は、ランダムに実験群と対照群に分けられます。 実験群には、NG チューブ挿入後 2 時間以内に 100 cc の WSC を NG チューブに投与します。
薬：ガストログラフィン
NGT 留置後 2 時間の WSC (ガストログラフィン) の投与。
プラセボコンパレーター：SBO NG チューブとプラセボで治療
対照群には、NG チューブ留置後 2 時間以内に NG チューブを介して 100cc の生理食塩水を投与します。
薬：生理食塩水
NGT の配置から 2 時間後に生理食塩水の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®)-29
時間枠：この測定値は、aSBO と診断されたベースライン、入院 1 日目、NGT 除去の翌日、患者が退院した日、および退院後 30 日目に取得されます。
生活の質は、PROMIS-29 HRQOL 機器を使用して評価されます。 調査では複数の回答形式が使用されます。 合計スコアは HRQOL の指標を提供し、0 ～ 100 のスケールでスコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
この測定値は、aSBO と診断されたベースライン、入院 1 日目、NGT 除去の翌日、患者が退院した日、および退院後 30 日目に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-001055

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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