Otimizando o tratamento da obstrução adesiva do intestino delgado
O uso de sondas nasogástricas e contraste solúvel em água no tratamento da obstrução do intestino delgado: um estudo de viabilidade
A obstrução do intestino delgado (SBO) é uma das causas mais comuns de doenças gastrointestinais graves nos EUA. A SBO relacionada à adesão (aSBO) geralmente é tratada com a colocação de uma sonda nasogástrica (NGT) para descomprimir o estômago, administração de fluidos intravenosos (IV) e observação por uma equipe cirúrgica.
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar o potencial de implementação de protocolos de tratamento para aSBO e determinar a viabilidade de randomizar pacientes com aSBO para receber ou não NGTs ou contraste solúvel em água (WSC). Os investigadores também determinarão a capacidade de medir a QVRS como resultado principal para o tratamento de aSBO. Os estudos delineados neste programa de investigação pretendem colmatar lacunas no conhecimento sobre como determinar quem beneficia da colocação de SNG, quem pode ser gerido sem elas, como determinar objectivamente quando uma obstrução intestinal foi resolvida, como reintroduzir a alimentação em pacientes com aSBO, quais critérios devem ser utilizados para alta hospitalar e qual o papel que os catárticos como o contraste WSC têm no manejo da SBO.
Este estudo de viabilidade inscreverá um número limitado de pacientes (n=40) que serão acompanhados por até 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Stokes
- Número de telefone: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edward H Livingston, MD
- Número de telefone: 310-794-7788
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
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Contato:
- Número de telefone: 310-825-2631
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Documentação de aSBO evidenciada por uma ou mais características clínicas que atendem aos seguintes critérios: Náusea, vômito, dor abdominal, abdômen distendido Evidência por TC de aSBO
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou sem vontade de praticar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo.
- Presença de condição ou anormalidade que na opinião do investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Angina instável ou infarto do miocárdio (IM)/AVC recente dentro de 6 meses
SBO não adesivo
- Íleo paralítico
- Hérnia encarcerada
- Impactação fecal
- Malignidade intra-abdominal ASBO precoce dentro de 4 semanas após uma operação abdominal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBO tratado sem sonda NG
Os pacientes que recusarem a intubação NG serão inscritos no estudo, acompanhados prospectivamente e terão os mesmos resultados obtidos nos outros braços do estudo.
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Os pacientes que recusarem a colocação de tubos NG serão inscritos e seguidos com o mesmo protocolo de resultados que os outros pacientes no estudo
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Experimental: SBO tratado com tubo NG e contraste solúvel em água (WSC)
Os pacientes que selecionarem o tratamento com sonda NG serão randomizados em grupos experimentais e de controle.
Os grupos experimentais terão 100 cc de WSC administrados na sonda NG dentro de 2 horas após a colocação da sonda NG.
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Administração de WSC (Gastrografina) 2 horas após a colocação da SNG.
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Comparador de Placebo: SBO tratado com sonda NG e placebo
O grupo de controle receberá 100 cc de solução salina administrada através da sonda NG dentro de 2 horas após a colocação da sonda NG.
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Administração de solução salina 2 horas após a colocação da SNG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®)-29
Prazo: A medida será obtida no início do estudo, quando o diagnóstico de aSBO for feito, no dia 1 do hospital, no dia seguinte à remoção da SNG, no dia em que o paciente recebe alta hospitalar e 30 dias após a alta.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento PROMIS-29 HRQOL.
A pesquisa usa vários formatos de resposta.
Uma pontuação total fornece um índice de QVRS, com pontuações mais altas numa escala de 0-100 refletindo melhor QVRS.
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A medida será obtida no início do estudo, quando o diagnóstico de aSBO for feito, no dia 1 do hospital, no dia seguinte à remoção da SNG, no dia em que o paciente recebe alta hospitalar e 30 dias após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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