Optimalizace léčby adhezivní obstrukce tenkého střeva
Použití nazogastrických sond a kontrastu rozpustného ve vodě při léčbě obstrukce tenkého střeva: Studie proveditelnosti
Obstrukce tenkého střeva (SBO) je jednou z nejčastějších příčin závažných gastrointestinálních onemocnění v USA. SBO související s adhezí (aSBO) se obvykle léčí zavedením nazogastrické sondy (NGT) k dekompresi žaludku, podáním intravenózních (IV) tekutin a pozorováním chirurgickým týmem.
Účelem této studie proveditelnosti je určit potenciál pro implementaci léčebných protokolů pro aSBO a určit proveditelnost randomizace pacientů s aSBO, aby dostávali nebo nedostávali NGT nebo kontrastní látky rozpustné ve vodě (WSC). Vyšetřovatelé také určí schopnost měřit HRQOL jako hlavní výsledek léčby aSBO. Studie nastíněné v tomto výzkumném programu mají za cíl řešit mezery ve znalostech o tom, jak určit, kdo má prospěch z umístění NGT, kdo může být zvládnut bez nich, jak objektivně určit, kdy se střevní obstrukce vyřeší, jak znovu zavést krmení pacientů s aSBO, jaká kritéria by měla být použita pro propuštění z nemocnice a jakou roli mají v léčbě aSBO katartika, jako je kontrast WSC.
Do této studie proveditelnosti bude zařazen omezený počet pacientů (n=40), kteří budou sledováni po dobu až 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Stokes
- Telefonní číslo: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edward H Livingston, MD
- Telefonní číslo: 310-794-7788
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-825-2631
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Dokumentace aSBO doložená jedním nebo více klinickými příznaky splňujícími následující kritéria: Nevolnost, zvracení, bolest břicha, roztažené břicho CT důkaz aSBO
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (IM)/mrtvice během 6 měsíců
Neadhezivní SBO
- Paralytický ileus
- Inkarcerovaná kýla
- Fekální impakce
- Intraabdominální malignita Časná aSBO během 4 týdnů po předchozí operaci břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBO ošetřeno bez NG trubice
Pacienti, kteří odmítnou intubaci NG, budou zařazeni do studie, prospektivně sledováni a budou mít stejné výsledky jako v ostatních větvích studie.
|
Pacienti, kteří odmítnou umístit NG zkumavky, budou zařazeni a sledováni se stejným protokolem výsledků jako ostatní pacienti ve studii
|
|
Experimentální: SBO ošetřeno NG trubicí a vodou rozpustným kontrastem (WSC)
Pacienti, kteří zvolí léčbu NG sondou, budou randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin.
Experimentálním skupinám bude podáno 100 ml WSC do NG zkumavky do 2 hodin od umístění NG zkumavky.
|
Podávání WSC (Gastrografinu) 2 hodiny po umístění NGT.
|
|
Komparátor placeba: SBO Léčeno NG trubicí a placebem
Kontrolní skupině bude podáno 100 ml fyziologického roztoku pomocí NG zkumavky do 2 hodin od umístění NG zkumavky.
|
Podání fyziologického roztoku 2 hodiny po umístění NGT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®)-29
Časové okno: Měření bude získáno na začátku, když je stanovena diagnóza aSBO, v den nemocnice 1, den po odstranění NGT, v den propuštění pacienta z nemocnice a 30 dnů po propuštění.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje PROMIS-29 HRQOL.
Průzkum používá několik formátů odpovědí.
Celkové skóre poskytuje index HRQOL, přičemž vyšší skóre na škále 0-100 odráží lepší HRQOL.
|
Měření bude získáno na začátku, když je stanovena diagnóza aSBO, v den nemocnice 1, den po odstranění NGT, v den propuštění pacienta z nemocnice a 30 dnů po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-001055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .