Optimisation du traitement de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle
L'utilisation de sondes nasogastriques et de contraste hydrosoluble dans la prise en charge de l'obstruction de l'intestin grêle : une étude de faisabilité
L'obstruction de l'intestin grêle (SBO) est l'une des causes les plus courantes de maladies gastro-intestinales graves aux États-Unis. Le SBO lié à l'adhérence (aSBO) est généralement traité par la mise en place d'une sonde nasogastrique (NGT) pour décompresser l'estomac, l'administration de liquides intraveineux (IV) et l'observation par une équipe chirurgicale.
Le but de cette étude de faisabilité est de déterminer le potentiel de mise en œuvre de protocoles de traitement pour l'aSBO et de déterminer la faisabilité de randomiser les patients atteints d'aSBO pour recevoir ou non des NGT ou un contraste hydrosoluble (WSC). Les enquêteurs détermineront également la capacité à mesurer la HRQOL comme résultat principal du traitement de l'aSBO. Les études décrites dans ce programme de recherche visent à combler les lacunes dans les connaissances sur la façon de déterminer qui bénéficie du placement des NGT, qui peut être pris en charge sans eux, comment déterminer objectivement quand une occlusion intestinale est résolue, comment réintroduire l'alimentation chez les patients atteints d'aSBO, quels critères doivent être utilisés pour la sortie de l'hôpital et quel rôle les cathartiques tels que le contraste WSC ont dans la gestion de l'aSBO.
Cette étude de faisabilité recrutera un nombre limité de patients (n = 40) qui seront suivis jusqu'à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Stokes
- Numéro de téléphone: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edward H Livingston, MD
- Numéro de téléphone: 310-794-7788
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
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Contact:
- Numéro de téléphone: 310-825-2631
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Documentation de l'aSBO, mise en évidence par un ou plusieurs signes cliniques répondant aux critères suivants : Nausées, vomissements, douleurs abdominales, abdomen distendu, preuve par tomodensitométrie de l'aSBO
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Angor instable ou infarctus du myocarde (IM)/accident vasculaire cérébral récent dans les 6 mois
SBO non adhésif
- Iléus paralytique
- Hernie incarcérée
- Impaction fécale
- Tumeur maligne intra-abdominale ASBO précoce dans les 4 semaines suivant une opération abdominale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBO traité sans tube NG
Les patients qui refusent l'intubation NG seront inscrits dans l'essai, suivis prospectivement et auront les mêmes mesures de résultats que celles acquises dans les autres bras de l'étude.
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Les patients qui refusent de se faire placer des tubes NG seront inscrits et suivis avec le même protocole de résultats que les autres patients de l'essai.
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Expérimental: SBO traité avec un tube NG et un contraste hydrosoluble (WSC)
Les patients qui choisissent le traitement par tube NG seront randomisés en groupes expérimentaux et témoins.
Les groupes expérimentaux recevront 100 cc de WSC administrés dans le tube NG dans les 2 heures suivant le placement du tube NG.
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Administration de WSC (Gastrografin) 2 heures après la mise en place du NGT.
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Comparateur placebo: SBO traité avec un tube NG et un placebo
Le groupe témoin recevra 100 cc de solution saline administrée via le tube NG dans les 2 heures suivant la mise en place du tube NG.
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Administration de solution saline 2 heures après la mise en place du NGT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®)-29
Délai: La mesure sera obtenue au départ lorsqu'un diagnostic d'aSBO est posé, au jour 1 de l'hôpital, le lendemain du retrait d'un NGT, le jour où un patient sort de l'hôpital et 30 jours après sa sortie.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument PROMIS-29 HRQOL.
L'enquête utilise plusieurs formats de réponse.
Un score total fournit un indice de HRQOL, les scores plus élevés sur une échelle de 0 à 100 reflétant une meilleure HRQOL.
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La mesure sera obtenue au départ lorsqu'un diagnostic d'aSBO est posé, au jour 1 de l'hôpital, le lendemain du retrait d'un NGT, le jour où un patient sort de l'hôpital et 30 jours après sa sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-001055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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