Optimalisatie van de behandeling van zelfklevende dunne darmobstructie
Het gebruik van neussondes en wateroplosbaar contrast bij de behandeling van dunne darmobstructie: een haalbaarheidsstudie
Kleine darmobstructie (SBO) is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige gastro-intestinale aandoeningen in de VS. Adhesiegerelateerde SBO (aSBO) wordt gewoonlijk behandeld door het plaatsen van een neussonde (NGT) om de maag te decomprimeren, toediening van intraveneuze (IV) vloeistoffen en observatie door een chirurgisch team.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het potentieel voor de implementatie van behandelprotocollen voor aSBO te bepalen en om de haalbaarheid te bepalen van het randomiseren van patiënten met aSBO om al dan niet NGT's of wateroplosbaar contrastmiddel (WSC) te krijgen. De onderzoekers zullen ook bepalen of het mogelijk is om de kwaliteit van leven te meten als belangrijkste uitkomstmaat voor de behandeling van aSBO. De onderzoeken die in dit onderzoeksprogramma worden geschetst, zijn bedoeld om lacunes in de kennis aan te pakken over hoe te bepalen wie baat heeft bij NGT-plaatsing, wie zonder hen kan worden behandeld, hoe objectief kan worden vastgesteld wanneer een darmobstructie is verdwenen, hoe voeding opnieuw kan worden geïntroduceerd bij patiënten met aSBO, welke criteria moeten worden gebruikt bij ontslag uit het ziekenhuis en welke rol catharsis zoals WSC-contrast hebben bij de behandeling van aSBO.
Voor deze haalbaarheidsstudie zal een beperkt aantal patiënten (n=40) worden ingeschreven, die gedurende maximaal 30 dagen zullen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Stokes
- Telefoonnummer: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edward H Livingston, MD
- Telefoonnummer: 310-794-7788
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 310-825-2631
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Documentatie van aSBO zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die aan de volgende criteria voldoen: misselijkheid, braken, buikpijn, opgezwollen buik CT-bewijs van aSBO
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (MI)/beroerte binnen 6 maanden
Niet-klevende SBO
- Verlamde Ileus
- Opgesloten hernia
- Fecale impactie
- Intra-abdominale maligniteit Vroege aSBO binnen 4 weken na een eerdere buikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBO behandeld zonder NG-buis
Patiënten die NG-intubatie weigeren, worden in het onderzoek opgenomen, prospectief gevolgd en hebben dezelfde uitkomstmaten als in de andere onderzoeksarmen.
|
Patiënten die weigeren NG-buisjes te laten plaatsen, zullen worden ingeschreven en gevolgd volgens hetzelfde uitkomstenprotocol als de andere patiënten in het onderzoek
|
|
Experimenteel: SBO behandeld met NG-buis en wateroplosbaar contrast (WSC)
Patiënten die voor NG-buisbehandeling kiezen, worden gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen.
Bij de experimentele groepen wordt binnen 2 uur na plaatsing van de NG-sonde 100 cc WSC toegediend in de NG-sonde.
|
Toediening van WSC (Gastrografin) 2 uur na plaatsing van NGT.
|
|
Placebo-vergelijker: SBO behandeld met NG-buis en Placebo
Bij de controlegroep wordt binnen 2 uur na plaatsing van de NG-sonde 100 cc zoutoplossing toegediend via de NG-sonde.
|
Toediening van zoutoplossing 2 uur na plaatsing van NGT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS®)-29
Tijdsspanne: De maatregel zal worden verkregen bij baseline wanneer de diagnose aSBO wordt gesteld, op ziekenhuisdag 1, de dag nadat een NGT is verwijderd, de dag waarop een patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen en 30 dagen na ontslag.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het PROMIS-29 HRQOL-instrument.
De enquête maakt gebruik van meerdere antwoordformaten.
Een totaalscore geeft een index van de HRQOL weer, waarbij hogere scores op een schaal van 0-100 een betere HRQOL weerspiegelen.
|
De maatregel zal worden verkregen bij baseline wanneer de diagnose aSBO wordt gesteld, op ziekenhuisdag 1, de dag nadat een NGT is verwijderd, de dag waarop een patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen en 30 dagen na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-001055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .