Optymalizacja leczenia adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego
Zastosowanie zgłębnika nosowo-żołądkowego i rozpuszczalnego w wodzie kontrastu w leczeniu niedrożności jelita cienkiego: studium wykonalności
Niedrożność jelita cienkiego (SBO) jest jedną z najczęstszych przyczyn poważnych chorób żołądkowo-jelitowych w USA. SBO związane z zrostem (aSBO) leczy się zwykle poprzez założenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) w celu odbarczenia żołądka, podanie płynów dożylnych (IV) i obserwację przez zespół chirurgiczny.
Celem tego studium wykonalności jest określenie możliwości wdrożenia protokołów leczenia aSBO i określenie wykonalności randomizacji pacjentów z aSBO do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej NGT lub kontrast rozpuszczalny w wodzie (WSC). Badacze określą także możliwość pomiaru HRQOL jako głównego wyniku leczenia aSBO. Badania przedstawione w tym programie badawczym mają na celu wypełnienie luk w wiedzy na temat tego, jak określić, kto odnosi korzyści z założenia NGT, kto może być zarządzany bez niego, jak obiektywnie określić, kiedy niedrożność jelit ustąpiła, jak ponownie wprowadzić karmienie pacjentów z aSBO, jakie kryteria należy stosować przy wypisaniu ze szpitala i jaką rolę w leczeniu asbO odgrywają środki przeczyszczające, takie jak kontrast WSC.
Do tego studium wykonalności zostanie włączona ograniczona liczba pacjentów (n=40), którzy będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Stokes
- Numer telefonu: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward H Livingston, MD
- Numer telefonu: 310-794-7788
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 310-825-2631
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Dokumentacja aSBO potwierdzona jedną lub większą liczbą cech klinicznych spełniających następujące kryteria: Nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha Dowody aSBO w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego (MI)/udar mózgu w ciągu 6 miesięcy
Nieprzylepny SBO
- Niedrożność paralityczna
- Uwięziona przepuklina
- Zatrzymanie kału
- Nowotwory w obrębie jamy brzusznej Wczesny aSBO w ciągu 4 tygodni od wcześniejszej operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBO poddane obróbce bez rurki NG
Pacjenci, którzy odmówią intubacji NG, zostaną włączeni do badania, będą obserwowani prospektywnie i uzyskają takie same wyniki, jak w pozostałych ramionach badania.
|
Pacjenci, którzy odmówią założenia rurek NG, zostaną włączeni i poddani takiemu samemu protokołowi wyników, jak pozostali pacjenci biorący udział w badaniu
|
|
Eksperymentalny: SBO traktowane rurką NG i kontrastem rozpuszczalnym w wodzie (WSC)
Pacjenci, którzy wybiorą leczenie rurką NG, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Grupom doświadczalnym zostanie podane 100 ml WSC do probówki NG w ciągu 2 godzin od umieszczenia probówki NG.
|
Podanie WSC (Gastrografin) 2 godziny po umieszczeniu NGT.
|
|
Komparator placebo: SBO Leczone rurką NG i placebo
Grupie kontrolnej zostanie podane 100 ml soli fizjologicznej przez rurkę NG w ciągu 2 godzin od założenia rurki NG.
|
Podanie soli fizjologicznej 2 godziny po umieszczeniu NGT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®)-29
Ramy czasowe: Pomiar zostanie uzyskany na początku badania, kiedy zostanie postawiona diagnoza aSBO, w 1. dniu pobytu w szpitalu, w dniu po usunięciu NGT, w dniu wypisu pacjenta ze szpitala oraz 30 dni po wypisie.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu PROMIS-29 HRQOL.
W ankiecie zastosowano wiele formatów odpowiedzi.
Całkowity wynik stanowi wskaźnik HRQOL, przy czym wyższe wyniki w skali 0-100 odzwierciedlają lepsze HRQOL.
|
Pomiar zostanie uzyskany na początku badania, kiedy zostanie postawiona diagnoza aSBO, w 1. dniu pobytu w szpitalu, w dniu po usunięciu NGT, w dniu wypisu pacjenta ze szpitala oraz 30 dni po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .