Оптимизация лечения спаечной тонкокишечной непроходимости
Использование назогастрального зонда и водорастворимого контраста при лечении тонкокишечной непроходимости: технико-экономическое обоснование
Непроходимость тонкой кишки (ТОК) является одной из наиболее частых причин серьезных желудочно-кишечных заболеваний в США. СВО, связанная со спайками (аСБО), обычно лечат путем установки назогастрального зонда (НГТ) для декомпрессии желудка, введения внутривенных (ВВ) жидкостей и наблюдения хирургической бригады.
Целью данного технико-экономического обоснования является определение возможности внедрения протоколов лечения АСBO и определение возможности рандомизации пациентов с АСBO на получение или отказ от приема NGT или водорастворимого контраста (WSC). Исследователи также определят возможность измерения качества жизни человека как основного результата лечения АСБО. Исследования, изложенные в этой исследовательской программе, направлены на устранение пробелов в знаниях о том, как определить, кому будет полезна установка NGT, кого можно лечить без них, как объективно определить, когда непроходимость кишечника разрешилась, как возобновить кормление пациентов с АСБО, какие критерии следует использовать при выписке из больницы и какую роль играют катарсические средства, такие как контраст WSC, в лечении АСБО.
В это технико-экономическое обоснование будет включено ограниченное число пациентов (n=40), за которыми будет наблюдаться до 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Stokes
- Номер телефона: 310-206-7436
- Электронная почта: sstokes@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edward H Livingston, MD
- Номер телефона: 310-794-7788
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-825-2631
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Документирование АСБО, о чем свидетельствует один или несколько клинических признаков, соответствующих следующим критериям: Тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота. КТ-признаки АСБО.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или нежелание применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Нестабильная стенокардия или недавний инфаркт миокарда (ИМ)/инсульт в течение 6 месяцев.
Неклейкая СБО
- Паралитическая кишечная непроходимость
- Ущемленная грыжа
- Каловые пробки
- Внутрибрюшное злокачественное новообразование Ранний АСБО в течение 4 недель после предшествующей операции на брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBO лечится без назогастральной трубки
Пациенты, которые откажутся от интубации НГ, будут включены в исследование, проспективно наблюдаемы и будут иметь те же показатели исходов, что и в других группах исследования.
|
Пациенты, которые отказываются от установки назогастральных трубок, будут включены в исследование и будут наблюдаться по тому же протоколу результатов, что и другие пациенты, участвующие в исследовании.
|
|
Экспериментальный: SBO, обработанный трубкой NG и водорастворимым контрастом (WSC)
Пациенты, выбравшие лечение через зонд НГ, будут рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальным группам будет введено 100 куб.см WSC в трубку NG в течение 2 часов после установки трубки NG.
|
Введение WSC (Гастрографина) через 2 часа после установки NGT.
|
|
Плацебо Компаратор: SBO, лечение с помощью назогастральной трубки и плацебо
Контрольной группе будет введено 100 мл физиологического раствора через назогастральную трубку в течение 2 часов после установки назальной трубки.
|
Введение физиологического раствора через 2 часа после размещения NGT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС®)-29
Временное ограничение: Измерение будет получено на исходном уровне, когда будет поставлен диагноз АСБО, в первый день госпитализации, на следующий день после удаления НГТ, в день выписки пациента из больницы и через 30 дней после выписки.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора PROMIS-29 HRQOL.
В опросе используются несколько форматов ответов.
Общий балл представляет собой индекс качества жизни человека, при этом более высокие баллы по шкале от 0 до 100 отражают лучшее качество жизни человека.
|
Измерение будет получено на исходном уровне, когда будет поставлен диагноз АСБО, в первый день госпитализации, на следующий день после удаления НГТ, в день выписки пациента из больницы и через 30 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .