Optimización del tratamiento de la obstrucción adhesiva del intestino delgado
El uso de sondas nasogástricas y contraste soluble en agua en el tratamiento de la obstrucción del intestino delgado: un estudio de viabilidad
La obstrucción del intestino delgado (OBI) es una de las causas más comunes de enfermedad gastrointestinal grave en los EE. UU. La OID relacionada con adherencias (aSBO) generalmente se trata mediante la colocación de una sonda nasogástrica (NGT) para descomprimir el estómago, la administración de líquidos intravenosos (IV) y la observación por parte de un equipo quirúrgico.
El propósito de este estudio de viabilidad es determinar el potencial de implementación de protocolos de tratamiento para aSBO y determinar la viabilidad de aleatorizar a pacientes con aSBO para recibir o no NGT o contraste soluble en agua (WSC). Los investigadores también determinarán la capacidad de medir la CVRS como resultado principal del tratamiento de aSBO. Los estudios descritos en este programa de investigación pretenden abordar las lagunas en el conocimiento sobre cómo determinar quién se beneficia de la colocación de NGT, quién puede ser tratado sin ellos, cómo determinar objetivamente cuándo se ha resuelto una obstrucción intestinal, cómo reintroducir la alimentación a los pacientes con aSBO, qué criterios se deben utilizar para el alta hospitalaria y qué papel tienen los catárticos como el contraste WSC en el tratamiento de la OBS.
Este estudio de viabilidad inscribirá a un número limitado de pacientes (n = 40) a quienes se les dará seguimiento durante un máximo de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Stokes
- Número de teléfono: 310-206-7436
- Correo electrónico: sstokes@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward H Livingston, MD
- Número de teléfono: 310-794-7788
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-825-2631
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Documentación de aSBO evidenciada por una o más características clínicas que cumplan los siguientes criterios: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, abdomen distendido Evidencia por TC de aSBO
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Presencia de una condición o anomalía que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Angina inestable o infarto de miocardio (IM)/accidente cerebrovascular reciente dentro de los 6 meses
SBO no adhesivo
- Íleo paralítico
- hernia encarcelada
- Impactación fecal
- Neoplasia maligna intraabdominal temprana aSBO dentro de las 4 semanas posteriores a una operación abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBO tratado sin sonda NG
Los pacientes que rechacen la intubación NG serán inscritos en el ensayo, serán seguidos prospectivamente y tendrán las mismas medidas de resultado que se adquieren en los otros brazos del estudio.
|
Los pacientes que se nieguen a que se les coloquen sondas NG serán inscritos y seguidos con el mismo protocolo de resultados que los demás pacientes del ensayo.
|
|
Experimental: OID tratada con sonda NG y contraste soluble en agua (WSC)
Los pacientes que seleccionen el tratamiento con sonda nasogástrica serán asignados al azar a grupos experimentales y de control.
A los grupos experimentales se les administrarán 100 cc de WSC en la sonda NG dentro de las 2 horas posteriores a la colocación de la sonda NG.
|
Administración de WSC (Gastrografin) 2 horas después de la colocación de SNG.
|
|
Comparador de placebos: OID tratada con sonda nasogástrica y placebo
Al grupo de control se le administrarán 100 cc de solución salina a través de la sonda NG dentro de las 2 horas posteriores a la colocación de la sonda NG.
|
Administración de solución salina 2 horas después de la colocación de SNG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®)-29
Periodo de tiempo: La medida se obtendrá al inicio del estudio cuando se realiza un diagnóstico de aSBO, el día 1 del hospital, el día después de que se retira una SNG, el día que el paciente recibe el alta del hospital y 30 días después del alta.
|
La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento PROMIS-29 HRQOL.
La encuesta utiliza múltiples formatos de respuesta.
Una puntuación total proporciona un índice de CVRS, donde las puntuaciones más altas en una escala de 0 a 100 reflejan una mejor CVRS.
|
La medida se obtendrá al inicio del estudio cuando se realiza un diagnóstico de aSBO, el día 1 del hospital, el día después de que se retira una SNG, el día que el paciente recibe el alta del hospital y 30 días después del alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .