Optimalisering av behandlingen av selvklebende tynntarmsobstruksjon
Bruken av nasogastriske rør og vannløselig kontrast i behandlingen av tynntarmobstruksjon: en mulighetsstudie
Tynntarmsobstruksjon (SBO) er en av de vanligste årsakene til alvorlig gastrointestinal sykdom i USA. Adhesjonsrelatert SBO (aSBO) behandles vanligvis ved plassering av en nasogastrisk sonde (NGT) for å dekomprimere magen, administrering av intravenøse (IV) væsker og observasjon av et kirurgisk team.
Hensikten med denne mulighetsstudien er å bestemme potensialet for implementering av behandlingsprotokoller for aSBO og bestemme muligheten for å randomisere pasienter med aSBO til å motta eller ikke motta NGT eller vannløselig kontrast (WSC). Etterforskerne vil også bestemme evnen til å måle HRQOL som et hovedresultat for behandling av aSBO. Studiene skissert i dette forskningsprogrammet har til hensikt å adressere hull i kunnskap om hvordan man kan bestemme hvem som drar nytte av NGT-plassering, hvem som kan håndteres uten dem, hvordan man objektivt kan avgjøre når en tarmobstruksjon har løst seg, hvordan man gjeninnfører fôring til pasienter med aSBO, hvilke kriterier som skal brukes ved sykehusutskrivning og hvilken rolle katartika som WSC-kontrast har i håndteringen av aSBO.
Denne mulighetsstudien vil inkludere et begrenset antall pasienter (n=40) som vil bli fulgt i opptil 30 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Stokes
- Telefonnummer: 310-206-7436
- E-post: sstokes@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward H Livingston, MD
- Telefonnummer: 310-794-7788
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 310-825-2631
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Dokumentasjon av aSBO som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk som oppfyller følgende kriterier: Kvalme, brekninger, magesmerter, oppblåst abdomen CT-bevis for aSBO
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (MI)/slag innen 6 måneder
Ikke-klebende SBO
- Paralytisk Ileus
- Fengslet brokk
- Fekal påvirkning
- Intraabdominal malignitet Tidlig aSBO innen 4 uker etter en tidligere abdominal operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBO behandlet uten NG tube
Pasienter som avslår NG-intubasjon vil bli registrert i studien, fulgt prospektivt og ha samme resultatmål som ervervet i de andre studiearmene.
|
Pasienter som avslår å få plassert NG-rør vil bli registrert og fulgt med samme resultatprotokoll som de andre pasientene i studien
|
|
Eksperimentell: SBO behandlet med NG-rør og vannoppløselig kontrast (WSC)
Pasienter som velger NG-rørbehandling vil bli randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.
Eksperimentgruppene vil ha 100 cc WSC administrert i NG-røret innen 2 timer etter plassering av NG-rør.
|
Administrering av WSC (Gastrografin) 2 timer etter plassering av NGT.
|
|
Placebo komparator: SBO Behandlet med NG tube og placebo
Kontrollgruppen vil få 100 cc saltvann administrert via NG-røret innen 2 timer etter plassering av NG-rør.
|
Administrering av saltvann 2 timer etter plassering av NGT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS®)-29
Tidsramme: Tiltaket vil bli innhentet ved baseline når en diagnose av aSBO stilles, ved sykehusdag 1, dagen etter at en NGT er fjernet, dagen en pasient skrives ut fra sykehuset og 30 dager etter utskrivning.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-29 HRQOL-instrumentet.
Undersøkelsen bruker flere svarformater.
En totalscore gir en indeks på HRQOL, med høyere skårer på en skala fra 0-100 som gjenspeiler bedre HRQOL.
|
Tiltaket vil bli innhentet ved baseline når en diagnose av aSBO stilles, ved sykehusdag 1, dagen etter at en NGT er fjernet, dagen en pasient skrives ut fra sykehuset og 30 dager etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .