Optimierung der Behandlung adhäsiver Dünndarmobstruktion
Die Verwendung von Magensonden und wasserlöslichem Kontrastmittel bei der Behandlung von Dünndarmobstruktionen: Eine Machbarkeitsstudie
Die Dünndarmobstruktion (SBO) ist eine der häufigsten Ursachen für schwere Magen-Darm-Erkrankungen in den USA. Adhäsionsbedingte SBO (aSBO) wird in der Regel durch die Platzierung einer Magensonde (NGT) zur Dekompression des Magens, die Verabreichung von intravenösen (IV) Flüssigkeiten und die Beobachtung durch ein Operationsteam behandelt.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, das Potenzial für die Implementierung von Behandlungsprotokollen für aSBO zu ermitteln und die Machbarkeit der Randomisierung von Patienten mit aSBO zu bestimmen, um NGTs oder wasserlösliches Kontrastmittel (WSC) zu erhalten oder nicht. Die Forscher werden auch die Fähigkeit zur Messung der HRQOL als Hauptergebnis für die Behandlung von aSBO bestimmen. Die in diesem Forschungsprogramm beschriebenen Studien zielen darauf ab, Wissenslücken darüber zu schließen, wie festgestellt werden kann, wer von einer NGT-Einlage profitiert, wer ohne sie behandelt werden kann, wie objektiv festgestellt werden kann, wann ein Darmverschluss abgeklungen ist, wie die Ernährung bei Patienten mit aSBO wieder eingeführt werden kann, Welche Kriterien sollten für die Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet werden und welche Rolle Abführmittel wie WSC-Kontrast bei der Behandlung von aSBO spielen.
In diese Machbarkeitsstudie wird eine begrenzte Anzahl von Patienten (n=40) aufgenommen, die bis zu 30 Tage lang beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Stokes
- Telefonnummer: 310-206-7436
- E-Mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward H Livingston, MD
- Telefonnummer: 310-794-7788
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
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Kontakt:
- Telefonnummer: 310-825-2631
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
- Dokumentation von aSBO, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die die folgenden Kriterien erfüllen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch CT-Nachweis von aSBO
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI)/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
Nicht klebendes SBO
- Paralytischer Ileus
- Eingeklemmter Leistenbruch
- Stuhlverstopfung
- Intraabdominales Malignom Frühes aSBO innerhalb von 4 Wochen nach einer vorherigen Bauchoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBO-behandelt ohne NG-Rohr
Patienten, die eine NG-Intubation ablehnen, werden in die Studie aufgenommen, prospektiv beobachtet und haben die gleichen Ergebnismaße wie in den anderen Studienarmen.
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Patienten, die die Platzierung von NG-Sonden ablehnen, werden aufgenommen und mit dem gleichen Ergebnisprotokoll wie die anderen Patienten in der Studie verfolgt
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Experimental: SBO behandelt mit NG-Röhrchen und wasserlöslichem Kontrastmittel (WSC)
Patienten, die sich für eine NG-Sondenbehandlung entscheiden, werden randomisiert in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Den Versuchsgruppen werden innerhalb von 2 Stunden nach Platzierung des NG-Röhrchens 100 ml WSC in das NG-Röhrchen verabreicht.
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Verabreichung von WSC (Gastrografin) 2 Stunden nach Platzierung des NGT.
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Placebo-Komparator: SBO mit NG-Röhrchen und Placebo behandelt
Der Kontrollgruppe werden innerhalb von 2 Stunden nach der Platzierung des NG-Röhrchens 100 ml Kochsalzlösung über den NG-Röhrchen verabreicht.
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Verabreichung von Kochsalzlösung 2 Stunden nach Platzierung des NGT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS®)-29
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, wenn eine aSBO-Diagnose gestellt wird, am ersten Krankenhaustag, am Tag nach der Entfernung eines NGT, am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Entlassung.
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Die Lebensqualität wird mit dem PROMIS-29 HRQOL-Instrument bewertet.
Die Umfrage verwendet mehrere Antwortformate.
Eine Gesamtpunktzahl liefert einen Index der HRQOL, wobei höhere Werte auf einer Skala von 0 bis 100 eine bessere HRQOL widerspiegeln.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, wenn eine aSBO-Diagnose gestellt wird, am ersten Krankenhaustag, am Tag nach der Entfernung eines NGT, am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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