Optimering af behandling af klæbende tyndtarmsobstruktion
Brugen af nasogastriske rør og vandopløselig kontrast i håndteringen af tyndtarmsobstruktion: en gennemførlighedsundersøgelse
Tyndtarmsobstruktion (SBO) er en af de mest almindelige årsager til alvorlig mave-tarmsygdom i USA. Adhæsionsrelateret SBO (aSBO) behandles normalt ved anbringelse af en nasogastrisk sonde (NGT) for at dekomprimere maven, administration af intravenøse (IV) væsker og observation af et kirurgisk team.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme potentialet for implementering af behandlingsprotokoller for aSBO og bestemme gennemførligheden af at randomisere patienter med aSBO til at modtage eller ikke modtage NGT'er eller vandopløselig kontrast (WSC). Efterforskerne vil også bestemme evnen til at måle HRQOL som et hovedresultat for behandlingen af aSBO. De undersøgelser, der er skitseret i dette forskningsprogram, har til hensigt at adressere huller i viden om, hvordan man bestemmer, hvem der har gavn af NGT-placering, hvem der kan klares uden dem, hvordan man objektivt afgør, hvornår en tarmobstruktion er løst, hvordan man genindfører fodring til patienter med aSBO, hvilke kriterier der skal bruges ved hospitalsudskrivning, og hvilken rolle kathartika som WSC kontrast har i håndteringen af aSBO.
Denne feasibility-undersøgelse vil inkludere et begrænset antal patienter (n=40), som vil blive fulgt i op til 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Stokes
- Telefonnummer: 310-206-7436
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward H Livingston, MD
- Telefonnummer: 310-794-7788
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-825-2631
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Dokumentation af aSBO som dokumenteret ved et eller flere kliniske træk, der opfylder følgende kriterier: Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet abdomen CT-bevis for aSBO
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde inden for 6 måneder
Ikke-klæbende SBO
- Paralytisk Ileus
- Fængslet brok
- Fækal påvirkning
- Intraabdominal malignitet Tidlig aSBO inden for 4 uger efter en tidligere abdominal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBO behandlet uden NG rør
Patienter, der afslår NG-intubation, vil blive optaget i forsøget, fulgt prospektivt og have samme resultatmål som erhvervet i de andre undersøgelsesarme.
|
Patienter, der afslår at få anbragt NG-rør, vil blive indskrevet og fulgt med samme resultatprotokol som de andre patienter i forsøget
|
|
Eksperimentel: SBO behandlet med NG-rør og vandopløselig kontrast (WSC)
Patienter, der vælger behandling med NG-rør, vil blive randomiseret i forsøgs- og kontrolgrupper.
Forsøgsgrupperne vil få 100 cc WSC indgivet i NG-røret inden for 2 timer efter placering af NG-rør.
|
Administration af WSC (Gastrografin) 2 timer efter anbringelse af NGT.
|
|
Placebo komparator: SBO behandlet med NG tube og placebo
Kontrolgruppen vil få 100 cc saltvand indgivet via NG-røret inden for 2 timer efter placering af NG-rør.
|
Administration af saltvand 2 timer efter anbringelse af NGT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS®)-29
Tidsramme: Målingen vil blive opnået ved baseline, når en diagnose af aSBO stilles, på hospitalsdag 1, dagen efter en NGT er fjernet, den dag en patient udskrives fra hospitalet og 30 dage efter udskrivelsen.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-29 HRQOL instrumentet.
Undersøgelsen bruger flere svarformater.
En samlet score giver et indeks for HRQOL, med højere score på en skala fra 0-100, hvilket afspejler bedre HRQOL.
|
Målingen vil blive opnået ved baseline, når en diagnose af aSBO stilles, på hospitalsdag 1, dagen efter en NGT er fjernet, den dag en patient udskrives fra hospitalet og 30 dage efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .