Ottimizzazione del trattamento dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue
L'uso di sondini nasogastrici e mezzo di contrasto idrosolubile nella gestione dell'ostruzione del piccolo intestino: uno studio di fattibilità
L’ostruzione dell’intestino tenue (SBO) è una delle cause più comuni di gravi malattie gastrointestinali negli Stati Uniti. L'SBO correlato all'adesione (aSBO) viene solitamente trattato mediante il posizionamento di un sondino nasogastrico (NGT) per decomprimere lo stomaco, la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) e l'osservazione da parte di un'équipe chirurgica.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare il potenziale di implementazione di protocolli di trattamento per aSBO e determinare la fattibilità della randomizzazione di pazienti con aSBO per ricevere o non ricevere NGT o contrasto idrosolubile (WSC). I ricercatori determineranno anche la capacità di misurare la HRQOL come risultato principale per il trattamento dell'aSBO. Gli studi delineati in questo programma di ricerca intendono colmare le lacune nella conoscenza su come determinare chi trae beneficio dal posizionamento di NGT, chi può essere gestito senza di essi, come determinare oggettivamente quando un'ostruzione intestinale si è risolta, come reintrodurre l'alimentazione nei pazienti con aSBO, quali criteri dovrebbero essere utilizzati per la dimissione ospedaliera e quale ruolo hanno i catartici come il contrasto WSC nella gestione dell’aSBO.
Questo studio di fattibilità arruolerà un numero limitato di pazienti (n = 40) che saranno seguiti per un massimo di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Stokes
- Numero di telefono: 310-206-7436
- Email: sstokes@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward H Livingston, MD
- Numero di telefono: 310-794-7788
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 310-825-2631
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni.
- Documentazione di aSBO evidenziata da una o più caratteristiche cliniche che soddisfano i seguenti criteri: nausea, vomito, dolore addominale, addome disteso Evidenza TC di aSBO
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di una condizione o anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Angina instabile o recente infarto miocardico (IM)/ictus entro 6 mesi
SBO non adesivo
- Ileo paralitico
- Ernia incarcerata
- Impatto fecale
- Tumori intra-addominali ASBO precoce entro 4 settimane da un precedente intervento addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBO trattato senza tubo NG
I pazienti che rifiutano l'intubazione NG verranno arruolati nello studio, seguiti in modo prospettico e avranno le stesse misure di esito acquisite negli altri bracci dello studio.
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I pazienti che rifiutano di sottoporsi al posizionamento di tubi NG verranno arruolati e seguiti con lo stesso protocollo di risultati degli altri pazienti nello studio
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Sperimentale: SBO trattato con provetta NG e mezzo di contrasto idrosolubile (WSC)
I pazienti che selezionano il trattamento con tubo NG verranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo.
Ai gruppi sperimentali verranno somministrati 100 cc di WSC nel tubo NG entro 2 ore dal posizionamento del tubo NG.
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Somministrazione di WSC (Gastrografin) 2 ore dopo il posizionamento del NGT.
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Comparatore placebo: SBO Trattato con tubo NG e Placebo
Al gruppo di controllo verranno somministrati 100 cc di soluzione salina tramite il tubo NG entro 2 ore dal posizionamento del tubo NG.
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Somministrazione di soluzione salina 2 ore dopo il posizionamento del NGT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS®)-29
Lasso di tempo: La misura sarà ottenuta al basale quando viene fatta una diagnosi di aSBO, al giorno 1 di ospedale, il giorno dopo la rimozione di un NGT, il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento PROMIS-29 HRQOL.
L'indagine utilizza formati a risposta multipla.
Un punteggio totale fornisce un indice di HRQOL, con i punteggi più alti su una scala da 0 a 100 che riflettono una migliore HRQOL.
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La misura sarà ottenuta al basale quando viene fatta una diagnosi di aSBO, al giorno 1 di ospedale, il giorno dopo la rimozione di un NGT, il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-001055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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