Tarttuvan ohutsuolen tukkeuman optimointi
Nenämahaletkujen ja vesiliukoisten kontrastien käyttö ohutsuolen tukkeuman hoidossa: Toteutettavuustutkimus
Ohutsuolen tukos (SBO) on yksi yleisimmistä vakavien maha-suolikanavan sairauksien syistä Yhdysvalloissa. Adheesioon liittyvää SBO:ta (aSBO) hoidetaan yleensä sijoittamalla nenämahaletku (NGT) mahalaukun puristamiseksi, antamalla suonensisäisiä (IV) nesteitä ja tarkkailemalla kirurgia.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää mahdollisuudet aSBO:n hoitomenetelmien käyttöönotolle ja selvittää, onko mahdollista satunnaistaa aSBO:ta sairastavia potilaita saada tai olla saamatta NGT:tä tai vesiliukoista kontrastia (WSC). Tutkijat määrittävät myös kyvyn mitata HRQOL-arvoa aSBO:n hoidon päätuloksena. Tässä tutkimusohjelmassa hahmoteltujen tutkimusten tarkoituksena on korjata tiedon puutteita siitä, kuinka määrittää, kuka hyötyy NGT-sijoituksesta, ketä voidaan hoitaa ilman niitä, miten objektiivisesti määritetään, milloin suolen tukkeuma on hävinnyt, kuinka ruokinta voidaan aloittaa uudelleen potilailla, joilla on aSBO, mitä kriteerejä tulisi käyttää sairaalasta poistettaessa ja mikä rooli katarsilla, kuten WSC-kontrastilla, on aSBO:n hallinnassa.
Tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan rajoitettu määrä potilaita (n=40), joita seurataan jopa 30 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Stokes
- Puhelinnumero: 310-206-7436
- Sähköposti: sstokes@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward H Livingston, MD
- Puhelinnumero: 310-794-7788
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-825-2631
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- ASBO:n dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka täyttää seuraavat kriteerit: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan laajentuma TT-todiste aSBO:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (MI)/halvaus 6 kuukauden sisällä
Tarttumaton SBO
- Paralyyttinen Ileus
- Vangittu tyrä
- Ulosteen tarttuminen
- Vatsansisäinen pahanlaatuisuus Varhainen aSBO 4 viikon sisällä edellisestä vatsaleikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBO käsitelty ilman NG-putkea
Potilaat, jotka kieltäytyvät NG-intubaatiosta, otetaan mukaan tutkimukseen, niitä seurataan prospektiivisesti ja niillä on samat tulosmittaukset kuin muissa tutkimusryhmissä.
|
Potilaat, jotka kieltäytyvät asettamasta NG-putkia, otetaan mukaan ja seurataan samalla tulosprotokollalla kuin muut tutkimuksessa mukana olevat potilaat.
|
|
Kokeellinen: SBO käsitelty NG-putkella ja vesiliukoisella kontrastilla (WSC)
Potilaat, jotka valitsevat NG-putkihoidon, satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin.
Koeryhmille annetaan 100 cm3 WSC:tä NG-putkeen 2 tunnin sisällä NG-putken asettamisesta.
|
WSC:n (Gastrografin) anto 2 tuntia NGT:n asettamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: SBO Käsitelty NG-putkella ja plasebolla
Kontrolliryhmälle annetaan 100 cm3 suolaliuosta NG-putken kautta 2 tunnin sisällä NG-putken asettamisesta.
|
Suolaliuoksen antaminen 2 tuntia NGT:n asettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®)-29
Aikaikkuna: Mittaus saadaan lähtötilanteessa, kun aSBO-diagnoosi tehdään, sairaalapäivänä 1, NGT:n poistamisen jälkeisenä päivänä, päivänä, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta ja 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan PROMIS-29 HRQOL -instrumentilla.
Kyselyssä käytetään useita vastausmuotoja.
Kokonaispistemäärä antaa HRQOL-indeksin, ja korkeammat pisteet asteikolla 0-100 heijastavat parempaa HRQOL:ia.
|
Mittaus saadaan lähtötilanteessa, kun aSBO-diagnoosi tehdään, sairaalapäivänä 1, NGT:n poistamisen jälkeisenä päivänä, päivänä, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta ja 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .