持続血糖測定を使用した日常生活における OGTT 中の反応性低血糖の関連性 (HypoCGM)
2025年12月3日 更新者：Martin Heni、University of Ulm
連続血糖測定を使用した経口耐糖能検査における反応性低血糖の日常的関連性の評価。
この研究プロジェクトは、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）における反応性低血糖（ブドウ糖負荷後の低血糖）の日常的関連性を調査することを目的としています。
したがって、日常生活における血糖プロファイルは、罹患者の 14 日間にわたる連続血糖測定 (Free Style Libre PRO IQ システム) を使用して検査されます。
調査の概要
詳細な説明
この分析の目的は、さまざまな内分泌学的および代謝上の問題により OGTT を受け、検査中に血糖値が 70mg/dl 未満に低下したと定義される反応性低血糖を発症した人々を検査することです。 OGTT では、日常的な臨床診療の一環として定期的な臨床検査が行われます。 影響を受けた人の日常生活における低血糖の発生と認識を調査するために、彼らの血糖プロファイルが 14 日間にわたって記録され、評価されます。
さらに、（疑いのある）低血糖症の認識と対応策が文書化されます。 人体測定データが記録され、体組成との相関関係を確認するために生体電気インピーダンス分析が実行されます。 対象者は医療の一環として内分泌外来を通じて募集する。 現在までのところ、糖尿病ではない人々の日常生活における反応性低血糖の頻度と程度について入手可能な CGM データはほとんどありません。 したがって、日常生活における低血糖の発生と認識を調査するために、OGTT で低血糖を患っている 20 人の被験者が仮説生成のためのこの探索的パイロット研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Universityhospital Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 75 g 経口ブドウ糖負荷試験中の低血糖は、180 分の時点で 70 mg/dl 未満の血糖値として定義されます。
- 書面による同意
除外基準:
- 糖尿病
- 糖代謝を妨げる薬剤の使用（ステロイド、抗糖尿病薬）
- 上部消化管の手術
- 既知の石膏アレルギー
- 医師の意見によると、参加者の安全を危険にさらす、または科学的成功に疑問を呈するその他の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループ
すべての参加者は、Free Style Libre Pro IQ センサーを 14 日間受け取ります。
血糖値が記録されます。
さらに、低血糖の認識と対応策が評価されます。
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すべての参加者は、Free Style Libre Pro IQ センサーを 14 日間受け取ります。
血糖値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症の発生
時間枠：14日間
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CGM によって評価された 70 mg/dl 未満のグルコース レベルの発生。
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14日間
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低血糖の頻度
時間枠：14日間
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CGM によって評価された 70 mg/dl 未満のグルコース レベルの数。
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14日間
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低血糖の重症度
時間枠：14日間
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非重度の低血糖は、血糖値が 70 mg/dl 未満、ただし 54 mg/dl 以上として定義されます。重度の低血糖は、CGM によって評価されたグルコースレベル < 54mg/dl として定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の発生時間
時間枠：14日間
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日中または夜間の低血糖の発生と食事摂取との対応をCGMによって評価します。
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14日間
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低血糖の認識
時間枠：14日間
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参加者が認識した典型的な低血糖症状の発生率。最初の研究訪問時に参加者に配布された自由記述フィールドを含むプロトコルに文書化されています。
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14日間
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事前定義されたグルコース範囲内の時間
時間枠：14日間
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以下のグルコース範囲で費やした時間: 範囲を超えた時間: >140mg/dl。範囲内の時間: 71-140mg/dl。範囲を下回る時間: <70mg/dl;重度の低血糖の時間: CGM によって評価された <54mg/dl。
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14日間
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平均血糖値
時間枠：14日間
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CGM によって評価されたモニタリング期間中の平均血糖値。
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14日間
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グルコースの変動
時間枠：14日間
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CGM によって評価されたモニタリング期間中のグルコース変動。
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14日間
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Ogtt時の低血糖の重症度と日常生活における低血糖の相関関係
時間枠：OGTT と CGM を使用した 14 日間のグルコース評価の間のさまざまな時点
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OGTT 中の低血糖の重症度と、CGM によって評価された日常生活における低血糖の発生率および重症度との相関関係。
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OGTT と CGM を使用した 14 日間のグルコース評価の間のさまざまな時点
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日常生活における体組成と低血糖の相関関係
時間枠：14日間
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体組成（生体電気インピーダンス分析および人体測定によって評価）と、CGMによって評価された日常生活における低血糖の発生率および重症度の間の相関関係。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Heni, Prof.、University Hospital Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (実際)
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 147/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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