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Relevanz einer reaktiven Hypoglykämie während einer OGTT im Alltag mittels kontinuierlicher Glukosemessung (HypoCGM)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Martin Heni, University of Ulm

Bewertung der Alltagsrelevanz reaktiver Hypoglykämie im oralen Glukosetoleranztest mittels kontinuierlicher Glukosemessung.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Alltagsrelevanz reaktiver Hypoglykämien (Hypoglykämien nach einer Glukosebelastung) im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu untersuchen. Daher werden Blutzuckerprofile im Alltag mittels kontinuierlicher Glukosemessung (Free Style Libre PRO IQ-System) über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Betroffenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Analyse ist es, Personen zu untersuchen, die sich aufgrund verschiedener endokrinologischer und metabolischer Probleme einer OGTT unterzogen und eine reaktive Hypoglykämie entwickelten, definiert als ein Abfall des Blutzuckers <70 mg/dl im Verlauf des Tests. Während des OGTT werden routinemäßige Labortests als Teil der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Um das Auftreten und die Wahrnehmung von Hypoglykämien im Alltag der Betroffenen zu untersuchen, werden deren Blutzuckerprofile über einen Zeitraum von 14 Tagen erfasst und ausgewertet.

Darüber hinaus werden die Wahrnehmung einer (Verdachts-)Hypoglykämie und deren Gegenmaßnahmen dokumentiert. Anthropometrische Daten werden erfasst und eine bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt, um einen Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung zu überprüfen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt im Rahmen der medizinischen Versorgung über die Endokrinologie-Ambulanz. Bisher liegen nur sehr wenige CGM-Daten zur Häufigkeit und zum Ausmaß reaktiver Hypoglykämien im Alltag von Menschen ohne Diabetes mellitus vor. Daher werden 20 Probanden mit Hypoglykämie im OGTT in diese explorative Pilotstudie zur Hypothesengenerierung einbezogen, um das Auftreten und die Wahrnehmung von Hypoglykämie im Alltag zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoglykämie während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests, definiert als Glukosespiegel unter 70 mg/dl zum Zeitpunkt 180 Minuten.
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen (Steroide, Antidiabetika)
  • Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • bekannte Pflasterallergien
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Arztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 14 Tage lang einen Free Style Libre Pro IQ Sensor. Der Glukosespiegel wird aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Wahrnehmung einer Hypoglykämie und Gegenmaßnahmen beurteilt.
Gerät: Free Style Libre Pro IQ
Jeder Teilnehmer erhält 14 Tage lang einen Free Style Libre Pro IQ Sensor. Der Glukosespiegel wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten von Glukosewerten unter 70 mg/dl, ermittelt durch CGM.
14 Tage
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der durch CGM ermittelten Glukosewerte unter 70 mg/dl.
14 Tage
Schweregrad der Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Nicht schwere Hypoglykämie, definiert als Glukosespiegel < 70 mg/dl, aber >= 54 mg/dl; schwere Hypoglykämie, definiert als Glukosespiegel < 54 mg/dl, bestimmt durch CGM.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten einer Hypoglykämie tagsüber oder nachts und Übereinstimmung mit der durch CGM beurteilten Nahrungsaufnahme.
14 Tage
Wahrnehmung einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz typischer Symptome einer Hypoglykämie, die der Teilnehmer wahrnahm, dokumentiert in einem Protokoll mit Freitextfeldern, das dem Teilnehmer beim 1. Studienbesuch ausgehändigt wurde.
14 Tage
Zeit in vordefinierten Glukosebereichen
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit, die in den folgenden Glukosebereichen verbracht wurde: Zeit über dem Bereich: >140 mg/dl; Zeit im Bereich: 71–140 mg/dl; Zeit unterhalb des Bereichs: <70 mg/dl; Zeit mit schwerer Hypoglykämie: <54 mg/dl, ermittelt durch CGM.
14 Tage
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 14 Tage
Mittels CGM ermittelter mittlerer Glukosespiegel während des Überwachungszeitraums.
14 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Glukosevariabilität während des Überwachungszeitraums, bewertet durch CGM.
14 Tage
Korrelation zwischen dem Schweregrad der Hypoglykämie während des OGT und der Hypoglykämie im Alltag
Zeitfenster: Unterschiedlicher Zeitpunkt zwischen oGTT und 14 Tagen der Glukosebestimmung mittels CGM
Korrelation zwischen der Schwere der Hypoglykämie während der OGTT und der Häufigkeit und Schwere der Hypoglykämie im Alltag, bewertet durch CGM.
Unterschiedlicher Zeitpunkt zwischen oGTT und 14 Tagen der Glukosebestimmung mittels CGM
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und Hypoglykämie im Alltag
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelation zwischen der Körperzusammensetzung (bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse und anthropometrische Messungen) und der Häufigkeit sowie dem Schweregrad von Hypoglykämien im Alltag, bewertet durch CGM.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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