Význam reaktivní hypoglykémie během OGTT v každodenním životě pomocí kontinuálního měření glukózy (HypoCGM)
Hodnocení každodenní relevance reaktivní hypoglykémie v orálním testu glukózové tolerance pomocí kontinuálního měření glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této analýzy je vyšetřit lidi, kteří podstoupili OGTT kvůli různým endokrinologickým a metabolickým problémům a vyvinuli reaktivní hypoglykémii, definovanou jako pokles glykémie <70 mg/dl v průběhu testu. Během OGTT bude prováděno rutinní laboratorní testování jako součást běžné klinické praxe. Aby bylo možné prozkoumat výskyt a vnímání hypoglykémie v každodenním životě postižených, budou zaznamenávány a vyhodnocovány jejich profily glukózy v krvi po dobu 14 dnů.
Kromě toho bude zdokumentováno vnímání (podezření) hypoglykémie a protiopatření. Zaznamenají se antropometrická data a provede se bioelektrická impedanční analýza pro kontrolu korelace se složením těla. Nábor subjektů bude probíhat prostřednictvím endokrinologické ambulance v rámci lékařské péče. K dnešnímu dni je k dispozici velmi málo údajů o CGM o frekvenci a rozsahu reaktivní hypoglykémie v každodenním životě lidí bez diabetes mellitus. Proto bude 20 subjektů s hypoglykémií v OGTT zahrnuto do této průzkumné pilotní studie pro generování hypotéz za účelem prozkoumání výskytu a vnímání hypoglykémie v každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypoglykémie během 75g orálního glukózového tolerančního testu definovaná jako hladina glukózy pod 70 mg/dl v časovém bodě 180 min.
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- užívání léků narušujících metabolismus glukózy (steroidy, antidiabetika)
- operace horního GI traktu
- známé alergie na sádru
- jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru lékaře ohrožoval bezpečnost účastníků nebo zpochybňoval vědecký úspěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CGM
Každý účastník obdrží senzor Free Style Libre Pro IQ na 14 dní.
Hladiny glukózy budou zaznamenány.
Kromě toho bude hodnoceno vnímání hypoglykémie a protiakce.
|
Každý účastník obdrží senzor Free Style Libre Pro IQ na 14 dní.
Hladiny glukózy budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt hladin glukózy pod 70 mg/dl hodnocený CGM.
|
14 dní
|
|
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Počet hladin glukózy pod 70 mg/dl stanovený CGM.
|
14 dní
|
|
Závažnost hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Nezávažná hypoglykémie definovaná jako hladiny glukózy < 70 mg/dl, ale >= 54 mg/dl; těžká hypoglykémie definovaná jako hladina glukózy < 54 mg/dl stanovená pomocí CGM.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výskytu hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt hypoglykémie během dne nebo noci a korespondence s příjmem potravy hodnoceným CGM.
|
14 dní
|
|
Vnímání hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt typických příznaků hypoglykémie vnímaných účastníkem, dokumentovaný v protokolu s polemi s libovolným textem rozdaným účastníkovi během 1. studijní návštěvy.
|
14 dní
|
|
Čas v předem definovaných rozmezích glukózy
Časové okno: 14 dní
|
Čas strávený v následujících rozmezích glukózy: čas nad rozmezím: >140 mg/dl; čas v rozmezí: 71-140 mg/dl; čas pod rozsahem: <70 mg/dl; doba se závažnou hypoglykémií: <54 mg/dl podle CGM.
|
14 dní
|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 14 dní
|
Průměrné hladiny glukózy během monitorovacího období hodnocené pomocí CGM.
|
14 dní
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 14 dní
|
Variabilita glukózy během monitorovacího období hodnocená pomocí CGM.
|
14 dní
|
|
Korelace mezi závažností hypoglykémie během ogtt a hypoglykémií v každodenním životě
Časové okno: Proměnný časový bod mezi oGTT a 14 dny hodnocení glukózy pomocí CGM
|
Korelace mezi závažností hypoglykémie během OGTT a incidencí a závažností hypoglykémie v každodenním životě hodnocená pomocí CGM.
|
Proměnný časový bod mezi oGTT a 14 dny hodnocení glukózy pomocí CGM
|
|
Korelace mezi tělesným složením a hypoglykémií v každodenním životě
Časové okno: 14 dní
|
Korelace mezi tělesným složením (hodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou a antropometrickými měřeními) a incidencí i závažností hypoglykémie v každodenním životě hodnocené pomocí CGM.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 147/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .