Актуальность реактивной гипогликемии во время ОГТТ в повседневной жизни с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы (HypoCGM)
3 декабря 2025 г. обновлено: Martin Heni, University of Ulm
Оценка повседневной значимости реактивной гипогликемии в пероральном тесте на толерантность к глюкозе с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы.
Этот исследовательский проект направлен на изучение повседневной значимости реактивной гипогликемии (гипогликемии после нагрузки глюкозой) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Таким образом, профили уровня глюкозы в крови в повседневной жизни будут проверяться с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы (система Free Style Libre PRO IQ) в течение 14 дней у пострадавших людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого анализа является обследование людей, которые прошли ОГТТ из-за различных эндокринологических и метаболических проблем и у которых развилась реактивная гипогликемия, определяемая как падение уровня глюкозы в крови <70 мг/дл во время теста. Во время ОГТТ рутинные лабораторные исследования будут проводиться как часть обычной клинической практики. Чтобы исследовать возникновение и восприятие гипогликемии в повседневной жизни пострадавших, их профили глюкозы в крови будут записываться и оцениваться в течение 14 дней.
Кроме того, будут документированы ощущения (подозрения) на гипогликемию и меры противодействия. Будут записаны антропометрические данные и проведен анализ биоэлектрического импеданса для проверки корреляции с составом тела. Субъекты будут набраны через эндокринологическую амбулаторию в рамках оказания медицинской помощи. На сегодняшний день имеется очень мало данных CGM о частоте и степени реактивной гипогликемии в повседневной жизни людей без сахарного диабета. Таким образом, 20 субъектов с гипогликемией в OGTT будут включены в это предварительное пилотное исследование для разработки гипотез с целью изучения возникновения и восприятия гипогликемии в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- гипогликемия во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г, определяемая как уровень глюкозы ниже 70 мг/дл в момент времени 180 минут.
- письменное согласие
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы (стероиды, противодиабетические препараты)
- хирургия верхних отделов ЖКТ
- известная аллергия на гипс
- любое другое клиническое состояние, которое, по мнению врачей, может поставить под угрозу безопасность участников или поставить под сомнение научный успех
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний CGM
Каждый участник получает датчик Free Style Libre Pro IQ на 14 дней.
Уровни глюкозы будут записываться.
Кроме того, будет оценено восприятие гипогликемии и противодействия.
|
Каждый участник получает датчик Free Style Libre Pro IQ на 14 дней.
Уровни глюкозы будут записываться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Появление уровня глюкозы ниже 70 мг/дл по оценке CGM.
|
14 дней
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество уровней глюкозы ниже 70 мг/дл по оценке CGM.
|
14 дней
|
|
Тяжесть гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Нетяжелая гипогликемия определяется как уровень глюкозы <70 мг/дл, но >= 54 мг/дл; тяжелая гипогликемия определяется как уровень глюкозы < 54 мг/дл по оценке CGM.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Возникновение гипогликемии в дневное или ночное время и соответствие приему пищи оценивают по CGM.
|
14 дней
|
|
Восприятие гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота типичных симптомов гипогликемии, воспринимаемых участником, документируется в протоколе с полями для свободного текста, который выдается участнику во время 1-го исследовательского визита.
|
14 дней
|
|
Время в предопределенных диапазонах уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, проведенное в следующих диапазонах уровня глюкозы: время выше диапазона: >140 мг/дл; время в диапазоне: 71–140 мг/дл; время ниже диапазона: <70 мг/дл; время тяжелой гипогликемии: <54 мг/дл по оценке CGM.
|
14 дней
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Средние уровни глюкозы в течение периода наблюдения оцениваются с помощью CGM.
|
14 дней
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Вариабельность уровня глюкозы в течение периода наблюдения оценивается с помощью CGM.
|
14 дней
|
|
Корреляция между тяжестью гипогликемии во время ОГТТ и гипогликемией в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение момента времени между oGTT и 14-дневной оценкой уровня глюкозы с использованием CGM.
|
Корреляция между тяжестью гипогликемии во время ОГТТ и частотой и тяжестью гипогликемии в повседневной жизни, оцененная с помощью CGM.
|
Изменение момента времени между oGTT и 14-дневной оценкой уровня глюкозы с использованием CGM.
|
|
Корреляция между составом тела и гипогликемией в повседневной жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция между составом тела (оцененная с помощью биоэлектрического импедансного анализа и антропометрических измерений) и частотой, а также тяжестью гипогликемии в повседневной жизни, оцененная с помощью CGM.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 147/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .