Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av reaktiv hypoglykemi under en OGTT i hverdagen ved bruk av kontinuerlig glukosemåling (HypoCGM)

2. januar 2024 oppdatert av: Martin Heni, University of Ulm

Evaluering av den daglige relevansen av reaktiv hypoglykemi i den orale glukosetoleransetesten ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke den daglige relevansen av reaktiv hypoglykemi (hypoglykemi etter en glukosebelastning) i den orale glukosetoleransetesten (OGTT). Derfor vil blodsukkerprofiler i hverdagen bli undersøkt ved hjelp av kontinuerlig glukosemåling (Free Style Libre PRO IQ-system) over en periode på 14 dager hos berørte personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne analysen er å undersøke personer som gjennomgikk en OGTT på grunn av ulike endokrinologiske og metabolske problemer og utviklet reaktiv hypoglykemi, definert som et fall i blodsukker <70 mg/dl i løpet av testen. Under OGTT vil rutinemessige laboratorietester bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis. For å undersøke forekomsten og oppfatningen av hypoglykemi i hverdagen til de berørte, vil deres blodsukkerprofiler bli registrert og evaluert over en periode på 14 dager.

I tillegg vil oppfatning av (mistanke om) hypoglykemi og motvirkning bli dokumentert. Antropometriske data vil bli registrert og en bioelektrisk impedansanalyse utført for å sjekke en korrelasjon med kroppssammensetningen. Forsøkspersonene vil bli rekruttert via endokrinologisk poliklinikk som en del av medisinsk behandling. Til dags dato er svært lite CGM-data tilgjengelig om frekvensen og omfanget av reaktiv hypoglykemi i hverdagen til personer uten diabetes mellitus. Derfor vil 20 personer med hypoglykemi i OGTT inkluderes i denne eksplorative pilotstudien for hypotesegenerering for å undersøke forekomst og oppfatning av hypoglykemi i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypoglykemi under en 75 g oral glukosetoleransetest definert som glukosenivå under 70 mg/dl ved tidspunkt 180 min.
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • bruk av medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen (steroid, antidiabetiske medisiner)
  • kirurgi av øvre GI-kanal
  • kjente gipsallergier
  • enhver annen klinisk tilstand som vil sette deltakernes sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til legenes mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM Group
Hver deltaker mottar en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dager. Glukosenivåer vil bli registrert. I tillegg vil oppfatning av hypoglykemi og motvirkning bli vurdert.
Hver deltaker mottar en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dager. Glukosenivåer vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av glukosenivåer under 70 mg/dl vurdert av CGM.
14 dager
Hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Antall glukosenivåer under 70 mg/dl vurdert av CGM.
14 dager
Alvorlighetsgraden av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Ikke-alvorlig hypoglykemi definert som glukosenivåer < 70 mg/dl men >= 54 mg/dl; alvorlig hypoglykemi definert som glukosenivåer < 54 mg/dl vurdert av CGM.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av hypoglykemi i løpet av dag- eller nattetid og samsvar med matinntak vurdert av CGM.
14 dager
Oppfatning av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av typiske symptomer på hypoglykemi oppfattet av deltaker, dokumentert i protokoll med fritekstfelt utlevert til deltaker ved 1. studiebesøk.
14 dager
Tid i forhåndsdefinerte glukoseområder
Tidsramme: 14 dager
Tid brukt i følgende glukoseområder: tid over området: >140mg/dl; tid i området: 71-140mg/dl; tid under området: <70mg/dl; tid med alvorlig hypoglykemi: <54mg/dl vurdert ved CGM.
14 dager
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlige glukosenivåer under overvåkingsperioden vurdert av CGM.
14 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: 14 dager
Glukosevariabilitet under overvåkingsperiode vurdert av CGM.
14 dager
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av hypoglykemi under ogtt og hypoglykemi i hverdagen
Tidsramme: Varierende tidspunkt mellom oGTT og 14 dagers glukosevurdering ved bruk av CGM
Korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av hypoglykemi under OGTT og forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi i hverdagen vurdert ved CGM.
Varierende tidspunkt mellom oGTT og 14 dagers glukosevurdering ved bruk av CGM
Sammenheng mellom kroppssammensetning og hypoglykemi i hverdagen
Tidsramme: 14 dager
Korrelasjon mellom kroppssammensetning (vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse og antropometriske målinger) og forekomst samt alvorlighetsgrad av hypoglykemi i hverdagen vurdert ved CGM.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gratis stil Libre Pro IQ

3
Abonnere