- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182527
Relevansen av reaktiv hypoglykemi under en OGTT i hverdagen ved bruk av kontinuerlig glukosemåling (HypoCGM)
Evaluering av den daglige relevansen av reaktiv hypoglykemi i den orale glukosetoleransetesten ved bruk av kontinuerlig glukosemåling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne analysen er å undersøke personer som gjennomgikk en OGTT på grunn av ulike endokrinologiske og metabolske problemer og utviklet reaktiv hypoglykemi, definert som et fall i blodsukker <70 mg/dl i løpet av testen. Under OGTT vil rutinemessige laboratorietester bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis. For å undersøke forekomsten og oppfatningen av hypoglykemi i hverdagen til de berørte, vil deres blodsukkerprofiler bli registrert og evaluert over en periode på 14 dager.
I tillegg vil oppfatning av (mistanke om) hypoglykemi og motvirkning bli dokumentert. Antropometriske data vil bli registrert og en bioelektrisk impedansanalyse utført for å sjekke en korrelasjon med kroppssammensetningen. Forsøkspersonene vil bli rekruttert via endokrinologisk poliklinikk som en del av medisinsk behandling. Til dags dato er svært lite CGM-data tilgjengelig om frekvensen og omfanget av reaktiv hypoglykemi i hverdagen til personer uten diabetes mellitus. Derfor vil 20 personer med hypoglykemi i OGTT inkluderes i denne eksplorative pilotstudien for hypotesegenerering for å undersøke forekomst og oppfatning av hypoglykemi i hverdagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia Hummel, Phd
- Telefonnummer: +4973150044744
- E-post: julia.hummel@uniklinik-ulm.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gisa Ufer, MD
- Telefonnummer: +4973150044828
- E-post: gisa.ufer@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universityhospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Julia Hummel, Phd
- Telefonnummer: +4973150044744
- E-post: julia.hummel@uniklinik-ulm.de
-
Ta kontakt med:
- Gisa Ufer, MD
- Telefonnummer: +4973150044828
- E-post: gisa.ufer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypoglykemi under en 75 g oral glukosetoleransetest definert som glukosenivå under 70 mg/dl ved tidspunkt 180 min.
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- bruk av medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen (steroid, antidiabetiske medisiner)
- kirurgi av øvre GI-kanal
- kjente gipsallergier
- enhver annen klinisk tilstand som vil sette deltakernes sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til legenes mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CGM Group
Hver deltaker mottar en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dager.
Glukosenivåer vil bli registrert.
I tillegg vil oppfatning av hypoglykemi og motvirkning bli vurdert.
|
Hver deltaker mottar en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dager.
Glukosenivåer vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av glukosenivåer under 70 mg/dl vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Antall glukosenivåer under 70 mg/dl vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Alvorlighetsgraden av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Ikke-alvorlig hypoglykemi definert som glukosenivåer < 70 mg/dl men >= 54 mg/dl; alvorlig hypoglykemi definert som glukosenivåer < 54 mg/dl vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av hypoglykemi i løpet av dag- eller nattetid og samsvar med matinntak vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Oppfatning av hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av typiske symptomer på hypoglykemi oppfattet av deltaker, dokumentert i protokoll med fritekstfelt utlevert til deltaker ved 1. studiebesøk.
|
14 dager
|
Tid i forhåndsdefinerte glukoseområder
Tidsramme: 14 dager
|
Tid brukt i følgende glukoseområder: tid over området: >140mg/dl; tid i området: 71-140mg/dl; tid under området: <70mg/dl; tid med alvorlig hypoglykemi: <54mg/dl vurdert ved CGM.
|
14 dager
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlige glukosenivåer under overvåkingsperioden vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Glukosevariabilitet under overvåkingsperiode vurdert av CGM.
|
14 dager
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av hypoglykemi under ogtt og hypoglykemi i hverdagen
Tidsramme: Varierende tidspunkt mellom oGTT og 14 dagers glukosevurdering ved bruk av CGM
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av hypoglykemi under OGTT og forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi i hverdagen vurdert ved CGM.
|
Varierende tidspunkt mellom oGTT og 14 dagers glukosevurdering ved bruk av CGM
|
Sammenheng mellom kroppssammensetning og hypoglykemi i hverdagen
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjon mellom kroppssammensetning (vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse og antropometriske målinger) og forekomst samt alvorlighetsgrad av hypoglykemi i hverdagen vurdert ved CGM.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 147/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gratis stil Libre Pro IQ
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringAkutt koronarsyndrom | Glykemisk variasjon | Kardiovaskulær hendelse | Kontinuerlig glukosemålingFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetDiabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroidindusert diabetes etter oppstart av kortikosteroidbehandlingFrankrike
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of California, IrvineRekrutteringPolycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Myelofibrose | Myeloproliferativ neoplasma | MPNForente stater
-
Massachusetts General HospitalSuspendertBipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Bosch Healthcare Solutions GmbHGlobal BioClinicalFullførtAstma | Astma hos barnForente stater