Relevantie van reactieve hypoglykemie tijdens een OGTT in het dagelijks leven met behulp van continue glucosemetingen (HypoCGM)
Evaluatie van de dagelijkse relevantie van reactieve hypoglykemie bij de orale glucosetolerantietest met behulp van continue glucosemeting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze analyse is om mensen te onderzoeken die een OGTT hebben ondergaan vanwege verschillende endocrinologische en metabolische problemen en die reactieve hypoglykemie hebben ontwikkeld, gedefinieerd als een daling van de bloedglucose <70 mg/dl tijdens de test. Tijdens OGTT zullen routinematige laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Om het optreden en de perceptie van hypoglykemie in het dagelijks leven van de getroffenen te onderzoeken, zullen hun bloedglucoseprofielen gedurende een periode van 14 dagen worden geregistreerd en geëvalueerd.
Daarnaast zal de perceptie van (vermoedelijke) hypoglykemie en de bestrijding ervan worden gedocumenteerd. Antropometrische gegevens zullen worden geregistreerd en er zal een bio-elektrische impedantieanalyse worden uitgevoerd om de correlatie met de lichaamssamenstelling te controleren. Proefpersonen zullen via de polikliniek endocrinologie worden gerekruteerd als onderdeel van de medische zorg. Tot op heden zijn er zeer weinig CGM-gegevens beschikbaar over de frequentie en omvang van reactieve hypoglykemie in het dagelijks leven van mensen zonder diabetes mellitus. Daarom zullen 20 proefpersonen met hypoglykemie in de OGTT worden opgenomen in deze verkennende pilotstudie voor het genereren van hypothesen om het voorkomen en de perceptie van hypoglykemie in het dagelijks leven te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypoglykemie tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g, gedefinieerd als een glucosespiegel lager dan 70 mg/dl op tijdstip 180 minuten.
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme verstoren (steroïden, antidiabetica)
- operatie van het bovenste maagdarmkanaal
- bekende pleisterallergieën
- elke andere klinische aandoening die volgens de mening van de arts de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen of het wetenschappelijk succes in twijfel zou kunnen trekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-groep
Iedere deelnemer ontvangt 14 dagen lang een Free Style Libre Pro IQ-sensor.
Glucoseniveaus worden geregistreerd.
Daarnaast zullen de perceptie van hypoglykemie en de tegenmaatregelen worden beoordeeld.
|
Iedere deelnemer ontvangt 14 dagen lang een Free Style Libre Pro IQ-sensor.
Glucoseniveaus worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het optreden van glucosespiegels onder 70 mg/dl beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal glucosewaarden lager dan 70 mg/dl beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Ernst van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niet-ernstige hypoglykemie gedefinieerd als glucosespiegels < 70 mg/dl maar >= 54 mg/dl; ernstige hypoglykemie gedefinieerd als glucosespiegels < 54 mg/dl beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het optreden van hypoglykemie overdag of 's nachts en overeenstemming met de voedselinname beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Perceptie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van typische symptomen van hypoglykemie waargenomen door de deelnemer, gedocumenteerd in een protocol met vrije tekstvelden dat aan de deelnemer werd uitgedeeld tijdens het eerste studiebezoek.
|
14 dagen
|
|
Tijd in vooraf gedefinieerde glucosebereiken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd doorgebracht in de volgende glucosebereiken: tijd boven bereik: >140 mg/dl; tijd binnen bereik: 71-140 mg/dl; tijd onder bereik: <70 mg/dl; tijd met ernstige hypoglykemie: <54 mg/dl beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddelde glucosewaarden tijdens de monitoringperiode beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Variabiliteit van de glucose
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Glucosevariabiliteit tijdens de monitoringperiode beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
|
Correlatie tussen de ernst van hypoglykemie tijdens ogtt en hypoglykemie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Variërend tijdstip tussen oGTT en 14 dagen glucosebepaling met behulp van CGM
|
Correlatie tussen de ernst van hypoglykemie tijdens OGTT en de incidentie en ernst van hypoglykemie in het dagelijks leven, beoordeeld door CGM.
|
Variërend tijdstip tussen oGTT en 14 dagen glucosebepaling met behulp van CGM
|
|
Correlatie tussen lichaamssamenstelling en hypoglykemie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatie tussen lichaamssamenstelling (beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse en antropometrische metingen) en incidentie en ernst van hypoglykemie in het dagelijks leven beoordeeld door CGM.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 147/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .