Reaktiivisen hypoglykemian merkitys OGTT:n aikana jokapäiväisessä elämässä jatkuvaa glukoosimittausta käyttämällä (HypoCGM)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Martin Heni, University of Ulm
Reaktiivisen hypoglykemian päivittäisen merkityksen arviointi suun glukoositoleranssitestissä jatkuvalla glukoosimittauksella.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää reaktiivisen hypoglykemian (glukoosikuormituksen jälkeinen hypoglykemia) päivittäistä merkitystä oraalisen glukoositoleranssitestissä (OGTT).
Siksi verensokeriprofiileja jokapäiväisessä elämässä tutkitaan jatkuvalla glukoosimittauksella (Free Style Libre PRO IQ -järjestelmä) 14 päivän ajan sairastuneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän analyysin tarkoituksena on tutkia ihmisiä, joille on tehty OGTT erilaisten endokrinologisten ja aineenvaihduntaongelmien vuoksi ja joille kehittyi reaktiivinen hypoglykemia, joka määritellään verensokerin laskuksi <70 mg/dl testin aikana. OGTT:n aikana rutiinilaboratoriotutkimuksia tehdään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Hypoglykemian esiintymisen ja havaitsemisen tutkimiseksi sairastuneiden jokapäiväisessä elämässä heidän verensokeriprofiilinsa kirjataan ja arvioidaan 14 päivän aikana.
Lisäksi (epäillyn) hypoglykemian havainto ja vastatoimet dokumentoidaan. Antropometriset tiedot tallennetaan ja biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan korrelaation tarkistamiseksi kehon koostumuksen kanssa. Tutkittavat rekrytoidaan endokrinologian poliklinikan kautta osana sairaanhoitoa. Tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän CGM-tietoja reaktiivisen hypoglykemian esiintymistiheydestä ja laajuudesta sellaisten ihmisten jokapäiväisessä elämässä, joilla ei ole diabetes mellitusta. Siksi 20 potilasta, joilla on hypoglykemia OGTT:ssä, sisällytetään tähän esitutkimukseen hypoteesien luomiseksi, jotta voidaan tutkia hypoglykemian esiintymistä ja havaitsemista jokapäiväisessä elämässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypoglykemia 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, joka määritellään glukoositasoksi alle 70 mg/dl ajankohdassa 180 min.
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidit, diabeteslääkkeet)
- ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus
- tunnetut kipsiallergiat
- mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen lääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM Group
Jokainen osallistuja saa Free Style Libre Pro IQ -sensorin 14 päiväksi.
Glukoositasot tallennetaan.
Lisäksi arvioidaan hypoglykemian havaitseminen ja vastatoimet.
|
Jokainen osallistuja saa Free Style Libre Pro IQ -sensorin 14 päiväksi.
Glukoositasot tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alle 70 mg/dl:n glukoositasojen esiintyminen CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alle 70 mg/dl:n glukoositasojen lukumäärä CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Hypoglykemian vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei-vaikea hypoglykemia, joka määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 70 mg/dl mutta >= 54 mg/dl; vaikea hypoglykemia, joka määritellään glukoosipitoisuuksiksi < 54 mg/dl CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintymisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hypoglykemian esiintyminen päivä- tai yöaikaan ja vastaavuus ravinnon saannin kanssa CGM:n arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Hypoglykemian käsitys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujan havaitsemien tyypillisten hypoglykemian oireiden ilmaantuvuus, dokumentoitu pöytäkirjaan, jossa on vapaat tekstikentät, joka jaettiin osallistujalle ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana.
|
14 päivää
|
|
Aika ennalta määritetyillä glukoosiarvoilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seuraavilla glukoosialueilla käytetty aika: aika alueen yläpuolella: >140mg/dl; aika alueella: 71-140 mg/dl; aika alueen alapuolella: <70mg/dl; aika vaikean hypoglykemian yhteydessä: <54 mg/dl CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräiset glukoositasot seurantajakson aikana CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CGM:llä arvioitu glukoosin vaihtelu seurantajakson aikana.
|
14 päivää
|
|
Korrelaatio hypoglykemian vakavuuden välillä ogtt:n aikana ja hypoglykemian välillä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Vaihteleva aikapiste oGTT:n ja 14 päivän glukoosiarvioinnin välillä CGM:llä
|
Korrelaatio hypoglykemian vakavuuden välillä OGTT:n aikana ja hypoglykemian esiintyvyyden ja vakavuuden välillä jokapäiväisessä elämässä CGM:llä arvioituna.
|
Vaihteleva aikapiste oGTT:n ja 14 päivän glukoosiarvioinnin välillä CGM:llä
|
|
Kehon koostumuksen ja hypoglykemian välinen korrelaatio jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korrelaatio kehon koostumuksen (arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä ja antropometrisilla mittauksilla) ja hypoglykemian esiintyvyyden sekä vakavuuden välillä arkielämässä CGM:llä arvioituna.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .