Rilevanza dell'ipoglicemia reattiva durante un OGTT nella vita quotidiana utilizzando la misurazione continua del glucosio (HypoCGM)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Martin Heni, University of Ulm
Valutazione della rilevanza quotidiana dell'ipoglicemia reattiva nel test di tolleranza al glucosio orale utilizzando la misurazione continua del glucosio.
Questo progetto di ricerca si propone di indagare la rilevanza quotidiana dell'ipoglicemia reattiva (ipoglicemia dopo un carico di glucosio) nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Pertanto, i profili glicemici nella vita di tutti i giorni verranno esaminati utilizzando la misurazione continua del glucosio (sistema Free Style Libre PRO IQ) per un periodo di 14 giorni nelle persone affette.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa analisi è quello di esaminare persone che si sono sottoposte ad un OGTT a causa di vari problemi endocrinologici e metabolici e hanno sviluppato un'ipoglicemia reattiva, definita come un calo della glicemia <70 mg/dl nel corso del test. Durante l'OGTT verranno eseguiti test di laboratorio di routine come parte della pratica clinica di routine. Per studiare la comparsa e la percezione dell'ipoglicemia nella vita quotidiana delle persone colpite, i loro profili glicemici verranno registrati e valutati per un periodo di 14 giorni.
Inoltre, verrà documentata la percezione della (sospetta) ipoglicemia e la relativa reazione. Verranno registrati i dati antropometrici ed eseguita un'analisi di impedenza bioelettrica per verificare una correlazione con la composizione corporea. I soggetti verranno reclutati tramite l'ambulatorio di endocrinologia come parte delle cure mediche. Ad oggi, sono disponibili pochissimi dati CGM sulla frequenza e l’entità dell’ipoglicemia reattiva nella vita quotidiana delle persone senza diabete mellito. Pertanto, 20 soggetti con ipoglicemia nell'OGTT saranno inclusi in questo studio pilota esplorativo per la generazione di ipotesi al fine di indagare l'insorgenza e la percezione dell'ipoglicemia nella vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoglicemia durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g definito come livello di glucosio inferiore a 70 mg/dl al timepoint 180 min.
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio (steroidi, farmaci antidiabetici)
- chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- allergie note al gesso
- qualsiasi altra condizione clinica che, secondo il parere del medico, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza dei partecipanti o mettere in discussione il successo scientifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CGM
Ogni partecipante riceve un sensore IQ Style Libre Pro gratuito per 14 giorni.
Verranno registrati i livelli di glucosio.
Inoltre verrà valutata la percezione dell'ipoglicemia e le azioni contrastanti.
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Ogni partecipante riceve un sensore IQ Style Libre Pro gratuito per 14 giorni.
Verranno registrati i livelli di glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Presenza di livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl valutati mediante CGM.
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14 giorni
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Frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl valutati mediante CGM.
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14 giorni
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Gravità dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ipoglicemia non grave definita come livelli di glucosio < 70 mg/dl ma >= 54 mg/dl; ipoglicemia grave definita come livelli di glucosio < 54 mg/dl valutati mediante CGM.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento in cui si verifica l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Comparsa di ipoglicemia durante il giorno o la notte e corrispondenza con l'assunzione di cibo valutata dal CGM.
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14 giorni
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Percezione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza dei sintomi tipici dell'ipoglicemia percepiti dal partecipante, documentati in un protocollo con campi di testo libero distribuito al partecipante durante la 1a visita di studio.
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14 giorni
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Tempo in intervalli di glucosio predefiniti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo trascorso nei seguenti intervalli di glucosio: tempo al di sopra dell'intervallo: >140 mg/dl; tempo nell'intervallo: 71-140 mg/dl; tempo al di sotto dell'intervallo: <70 mg/dl; tempo con ipoglicemia grave: <54 mg/dl valutato mediante CGM.
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14 giorni
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livelli medi di glucosio durante il periodo di monitoraggio valutati mediante CGM.
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14 giorni
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variabilità del glucosio durante il periodo di monitoraggio valutata dal CGM.
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14 giorni
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Correlazione tra gravità dell'ipoglicemia durante ogtt e ipoglicemia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Punto temporale variabile tra oGTT e 14 giorni di valutazione del glucosio utilizzando CGM
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Correlazione tra gravità dell'ipoglicemia durante l'OGTT e incidenza e gravità dell'ipoglicemia nella vita quotidiana valutata mediante CGM.
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Punto temporale variabile tra oGTT e 14 giorni di valutazione del glucosio utilizzando CGM
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Correlazione tra composizione corporea e ipoglicemia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 14 giorni
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Correlazione tra composizione corporea (valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica e misurazioni antropometriche) e incidenza e gravità dell'ipoglicemia nella vita quotidiana valutata mediante CGM.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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