Relevancia de la hipoglucemia reactiva durante una OGTT en la vida cotidiana mediante la medición continua de glucosa (HypoCGM)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Martin Heni, University of Ulm
Evaluación de la relevancia cotidiana de la hipoglucemia reactiva en la prueba de tolerancia oral a la glucosa mediante medición continua de glucosa.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar la relevancia cotidiana de la hipoglucemia reactiva (hipoglucemia después de una carga de glucosa) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Por lo tanto, los perfiles de glucosa en sangre en la vida cotidiana se examinarán mediante medición continua de glucosa (sistema Free Style Libre PRO IQ) durante un período de 14 días en las personas afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este análisis es examinar a personas que se sometieron a una OGTT debido a diversos problemas endocrinológicos y metabólicos y desarrollaron una hipoglucemia reactiva, definida como una caída de la glucosa en sangre <70 mg/dl durante el transcurso de la prueba. Durante la OGTT se realizarán pruebas de laboratorio de rutina como parte de la práctica clínica habitual. Para investigar la aparición y percepción de la hipoglucemia en la vida cotidiana de los afectados, se registrarán y evaluarán sus perfiles de glucosa en sangre durante un período de 14 días.
Además, se documentará la percepción de (sospecha) hipoglucemia y su contrarrestación. Se registrarán datos antropométricos y se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica para comprobar una correlación con la composición corporal. Los sujetos serán reclutados a través de la clínica ambulatoria de endocrinología como parte de la atención médica. Hasta la fecha, se dispone de muy pocos datos de MCG sobre la frecuencia y el alcance de la hipoglucemia reactiva en la vida cotidiana de las personas sin diabetes mellitus. Por lo tanto, 20 sujetos con hipoglucemia en el OGTT se incluirán en este estudio piloto exploratorio para generación de hipótesis con el fin de investigar la aparición y percepción de la hipoglucemia en la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Universityhospital Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoglucemia durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g definida como un nivel de glucosa inferior a 70 mg/dl en el momento 180 min.
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- uso de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa (esteroides, medicamentos antidiabéticos)
- cirugía del tracto gastrointestinal superior
- alergias conocidas al yeso
- cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o cuestionar el éxito científico según la opinión de los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CGM
Cada participante recibe un sensor Free Style Libre Pro IQ durante 14 días.
Se registrarán los niveles de glucosa.
Además, se evaluará la percepción de hipoglucemia y contramedidas.
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Cada participante recibe un sensor Free Style Libre Pro IQ durante 14 días.
Se registrarán los niveles de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aparición de niveles de glucosa por debajo de 70 mg/dl evaluados por MCG.
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14 dias
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Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de niveles de glucosa inferiores a 70 mg/dl evaluados por MCG.
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14 dias
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Gravedad de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Hipoglucemia no grave definida como niveles de glucosa < 70 mg/dl pero >= 54 mg/dl; hipoglucemia grave definida como niveles de glucosa <54 mg/dl evaluados por MCG.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de aparición de la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aparición de hipoglucemia durante el día o la noche y correspondencia con la ingesta de alimentos evaluada por MCG.
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14 dias
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Percepción de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de síntomas típicos de hipoglucemia percibidos por el participante, documentados en un protocolo con campos de texto libre entregados al participante durante la primera visita del estudio.
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14 dias
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Tiempo en rangos de glucosa predefinidos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo transcurrido en los siguientes rangos de glucosa: tiempo por encima del rango: >140 mg/dl; tiempo en rango: 71-140 mg/dl; tiempo por debajo del rango: <70 mg/dl; tiempo con hipoglucemia grave: <54 mg/dl evaluado por MCG.
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14 dias
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Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles medios de glucosa durante el período de seguimiento evaluados por MCG.
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14 dias
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Variabilidad de la glucosa durante el período de seguimiento evaluado por CGM.
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14 dias
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Correlación entre la gravedad de la hipoglucemia durante la ogtt y la hipoglucemia en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo variable entre oGTT y 14 días de evaluación de glucosa mediante MCG
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Correlación entre la gravedad de la hipoglucemia durante la OGTT y la incidencia y gravedad de la hipoglucemia en la vida cotidiana evaluada por CGM.
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Punto de tiempo variable entre oGTT y 14 días de evaluación de glucosa mediante MCG
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Correlación entre composición corporal e hipoglucemia en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Correlación entre la composición corporal (evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica y mediciones antropométricas) y la incidencia y gravedad de la hipoglucemia en la vida cotidiana evaluada mediante MCG.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 147/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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