Relevans af reaktiv hypoglykæmi under en OGTT i hverdagen ved brug af kontinuerlig glukosemåling (HypoCGM)
Evaluering af den daglige relevans af reaktiv hypoglykæmi i den orale glukosetolerancetest ved brug af kontinuerlig glukosemåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne analyse er at undersøge personer, der gennemgik en OGTT på grund af forskellige endokrinologiske og metaboliske problemer og udviklede reaktiv hypoglykæmi, defineret som et fald i blodsukkeret <70 mg/dl i løbet af testen. Under OGTT vil rutinemæssig laboratorietest blive udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis. For at undersøge forekomsten og opfattelsen af hypoglykæmi i hverdagen for de ramte, vil deres blodsukkerprofiler blive registreret og evalueret over en periode på 14 dage.
Desuden vil opfattelsen af (mistænkt) hypoglykæmi og modvirkning blive dokumenteret. Antropometriske data vil blive registreret, og en bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført for at kontrollere en korrelation med kropssammensætningen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret via det endokrinologiske ambulatorium som led i lægebehandlingen. Til dato er der meget få CGM-data tilgængelige om hyppigheden og omfanget af reaktiv hypoglykæmi i hverdagen for mennesker uden diabetes mellitus. Derfor vil 20 forsøgspersoner med hypoglykæmi i OGTT blive inkluderet i dette eksplorative pilotstudie til hypotesegenerering for at undersøge forekomsten og opfattelsen af hypoglykæmi i hverdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hypoglykæmi under en 75 g oral glukosetolerancetest defineret som glukoseniveau under 70 mg/dl på tidspunktet 180 min.
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- brug af medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen (steroid, antidiabetisk medicin)
- operation af øvre GI-kanal
- kendte gipsallergier
- enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe deltagernes sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge lægens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM Group
Hver deltager modtager en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dage.
Glukoseniveauer vil blive registreret.
Derudover vil opfattelse af hypoglykæmi og modvirkning blive vurderet.
|
Hver deltager modtager en Free Style Libre Pro IQ-sensor i 14 dage.
Glukoseniveauer vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af glukoseniveauer under 70 mg/dl vurderet ved CGM.
|
14 dage
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Antal glukoseniveauer under 70 mg/dl vurderet af CGM.
|
14 dage
|
|
Sværhedsgraden af hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Ikke-alvorlig hypoglykæmi defineret som glucoseniveauer < 70 mg/dl men >= 54 mg/dl; svær hypoglykæmi defineret som glucoseniveauer < 54 mg/dl vurderet ved CGM.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af hypoglykæmi i løbet af dagen eller natten og overensstemmelse med fødeindtagelse vurderet af CGM.
|
14 dage
|
|
Opfattelse af hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af typiske symptomer på hypoglykæmi opfattet af deltageren, dokumenteret i en protokol med fritekstfelter udleveret til deltageren ved 1. studiebesøg.
|
14 dage
|
|
Tid i foruddefinerede glukoseområder
Tidsramme: 14 dage
|
Tid brugt i følgende glukoseintervaller: tid over interval: >140mg/dl; tid i området: 71-140 mg/dl; tid under interval: <70mg/dl; tid med svær hypoglykæmi: <54mg/dl vurderet ved CGM.
|
14 dage
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer under overvågningsperioden vurderet af CGM.
|
14 dage
|
|
Glucose variabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Glucosevariabilitet under monitoreringsperiode vurderet af CGM.
|
14 dage
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af hypoglykæmi under ogtt og hypoglykæmi i hverdagen
Tidsramme: Varierende tidspunkt mellem oGTT og 14 dages glukosevurdering ved hjælp af CGM
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af hypoglykæmi under OGTT og forekomst og sværhedsgrad af hypoglykæmi i hverdagen vurderet ved CGM.
|
Varierende tidspunkt mellem oGTT og 14 dages glukosevurdering ved hjælp af CGM
|
|
Sammenhæng mellem kropssammensætning og hypoglykæmi i hverdagen
Tidsramme: 14 dage
|
Korrelation mellem kropssammensætning (vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse og antropometriske målinger) og forekomst samt sværhedsgrad af hypoglykæmi i hverdagen vurderet ved CGM.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 147/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .