Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie reaktywnej hipoglikemii podczas OGTT w życiu codziennym przy użyciu ciągłego pomiaru glukozy (HypoCGM)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm

Ocena codziennego znaczenia reaktywnej hipoglikemii w doustnym teście tolerancji glukozy przy użyciu ciągłego pomiaru glukozy.

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie codziennego znaczenia hipoglikemii reaktywnej (hipoglikemii po obciążeniu glukozą) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Dlatego u osób chorych profile glukozy we krwi w życiu codziennym będą badane za pomocą ciągłego pomiaru glukozy (system Free Style Libre PRO IQ) przez okres 14 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej analizy jest zbadanie osób, u których wykonano OGTT z powodu różnych schorzeń endokrynologicznych i metabolicznych, u których wystąpiła hipoglikemia reaktywna, definiowana jako spadek poziomu glukozy we krwi < 70 mg/dl w trakcie badania. Podczas OGTT rutynowe badania laboratoryjne będą wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Aby zbadać występowanie i postrzeganie hipoglikemii w życiu codziennym osób dotkniętych tą chorobą, ich profile poziomu glukozy we krwi będą rejestrowane i oceniane przez okres 14 dni.

Ponadto udokumentowane zostanie postrzeganie (podejrzewanej) hipoglikemii i jej przeciwdziałanie. Zostaną zarejestrowane dane antropometryczne i przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej w celu sprawdzenia korelacji ze składem ciała. Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się w ramach poradni endokrynologicznej w ramach opieki medycznej. Jak dotąd dostępnych jest bardzo niewiele danych CGM na temat częstości i zasięgu reaktywnej hipoglikemii w życiu codziennym osób bez cukrzycy. Dlatego też 20 pacjentów z hipoglikemią w badaniu OGTT zostanie włączonych do tego eksploracyjnego badania pilotażowego w celu sformułowania hipotez w celu zbadania występowania i postrzegania hipoglikemii w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hipoglikemia podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g, definiowana jako poziom glukozy poniżej 70 mg/dl w punkcie czasowym 180 min.
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • stosowanie leków zakłócających metabolizm glukozy (steroidy, leki przeciwcukrzycowe)
  • operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • znana alergia na gips
  • jakikolwiek inny stan kliniczny, który w opinii lekarzy zagrażałby bezpieczeństwu uczestników lub podważał sukces naukowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGM
Każdy uczestnik otrzymuje na 14 dni czujnik Free Style Libre Pro IQ. Poziom glukozy zostanie zarejestrowany. Dodatkowo oceniane będzie postrzeganie hipoglikemii i działanie przeciwdziałające.
Urządzenie: Darmowy styl Libre Pro IQ
Każdy uczestnik otrzymuje na 14 dni czujnik Free Style Libre Pro IQ. Poziom glukozy zostanie zarejestrowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie poziomu glukozy poniżej 70 mg/dl ocenianego metodą CGM.
14 dni
Częstotliwość hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba poziomów glukozy poniżej 70 mg/dl ocenionych za pomocą CGM.
14 dni
Nasilenie hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Nieciężka hipoglikemia definiowana jako poziom glukozy < 70 mg/dl, ale >= 54 mg/dl; ciężka hipoglikemia definiowana jako stężenie glukozy < 54 mg/dl oceniane za pomocą CGM.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment wystąpienia hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie hipoglikemii w ciągu dnia lub nocy i zgodność ze spożyciem pokarmu oceniana za pomocą CGM.
14 dni
Postrzeganie hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie typowych objawów hipoglikemii odczuwanych przez uczestnika, udokumentowane w protokole z polami tekstowymi wręczanymi uczestnikowi podczas I wizyty studyjnej.
14 dni
Czas w predefiniowanych zakresach glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Czas spędzony w następujących zakresach glukozy: czas powyżej zakresu: >140mg/dl; czas w zakresie: 71-140mg/dl; czas poniżej zakresu: <70mg/dl; czas trwania ciężkiej hipoglikemii: <54 mg/dl oceniany za pomocą CGM.
14 dni
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Średni poziom glukozy w okresie monitorowania oceniany za pomocą CGM.
14 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienność poziomu glukozy w okresie monitorowania oceniana za pomocą CGM.
14 dni
Korelacja między nasileniem hipoglikemii w okresie Ogtt a hipoglikemią w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zmienny punkt czasowy pomiędzy oGTT a 14-dniowym badaniem poziomu glukozy za pomocą CGM
Korelacja pomiędzy nasileniem hipoglikemii podczas OGTT a występowaniem i ciężkością hipoglikemii w życiu codziennym ocenianą za pomocą CGM.
Zmienny punkt czasowy pomiędzy oGTT a 14-dniowym badaniem poziomu glukozy za pomocą CGM
Korelacja między składem ciała a hipoglikemią w życiu codziennym
Ramy czasowe: 14 dni
Korelacja między składem ciała (ocenianym za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i pomiarów antropometrycznych) a częstością występowania i ciężkością hipoglikemii w życiu codziennym ocenianą za pomocą CGM.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darmowy styl Libre Pro IQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj