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Pertinence de l'hypoglycémie réactive au cours d'une OGTT dans la vie quotidienne à l'aide de la mesure continue de la glycémie (HypoCGM)

2 janvier 2024 mis à jour par: Martin Heni, University of Ulm

Évaluation de la pertinence quotidienne de l'hypoglycémie réactive dans le test oral de tolérance au glucose utilisant la mesure continue du glucose.

Ce projet de recherche vise à étudier la pertinence quotidienne de l'hypoglycémie réactive (hypoglycémie après une charge de glucose) dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT). Par conséquent, les profils de glycémie dans la vie quotidienne seront examinés à l'aide d'une mesure continue de la glycémie (système Free Style Libre PRO IQ) sur une période de 14 jours chez les personnes concernées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette analyse est d'examiner les personnes ayant subi une OGTT en raison de divers problèmes endocrinologiques et métaboliques et ayant développé une hypoglycémie réactive, définie comme une baisse de la glycémie <70 mg/dl au cours du test. Pendant l'OGTT, des tests de laboratoire de routine seront effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine. Afin d'étudier l'apparition et la perception de l'hypoglycémie dans la vie quotidienne des personnes concernées, leurs profils glycémiques seront enregistrés et évalués sur une période de 14 jours.

De plus, la perception d'une hypoglycémie (soupçonnée) et la réaction seront documentées. Les données anthropométriques seront enregistrées et une analyse d'impédance bioélectrique effectuée pour vérifier une corrélation avec la composition corporelle. Les sujets seront recrutés via la clinique externe d'endocrinologie dans le cadre des soins médicaux. À ce jour, très peu de données CGM sont disponibles sur la fréquence et l'étendue des hypoglycémies réactives dans la vie quotidienne des personnes non diabétiques. Par conséquent, 20 sujets souffrant d'hypoglycémie dans l'OGTT seront inclus dans cette étude pilote exploratoire pour la génération d'hypothèses afin d'étudier l'apparition et la perception de l'hypoglycémie dans la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hypoglycémie lors d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g défini comme un taux de glucose inférieur à 70 mg/dl à 180 min.
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • utilisation de médicaments interférant avec le métabolisme du glucose (stéroïdes, médicaments antidiabétiques)
  • chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
  • allergies connues au plâtre
  • toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité des participants ou remettrait en question la réussite scientifique selon l'avis des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CGM
Chaque participant reçoit un capteur Style Libre Pro IQ gratuit pendant 14 jours. Les niveaux de glucose seront enregistrés. De plus, la perception de l'hypoglycémie et les contre-actions seront évaluées.
Dispositif: Style Libre Pro IQ gratuit
Chaque participant reçoit un capteur Style Libre Pro IQ gratuit pendant 14 jours. Les niveaux de glucose seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une hypoglycémie
Délai: 14 jours
Apparition de taux de glucose inférieurs à 70 mg/dl évalués par CGM.
14 jours
Fréquence de l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Nombre de niveaux de glucose inférieurs à 70 mg/dl évalués par CGM.
14 jours
Gravité de l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Hypoglycémie non sévère définie comme des taux de glucose < 70 mg/dl mais >= 54 mg/dl ; hypoglycémie sévère définie comme des taux de glucose < 54 mg/dl évalués par CGM.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de survenue de l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Survenance d'une hypoglycémie de jour ou de nuit et correspondance avec la prise alimentaire évaluée par CGM.
14 jours
Perception de l'hypoglycémie
Délai: 14 jours
Incidence des symptômes typiques d'hypoglycémie perçus par le participant, documentés dans un protocole avec des champs de texte libre remis au participant lors de la 1ère visite d'étude.
14 jours
Temps dans des plages de glucose prédéfinies
Délai: 14 jours
Temps passé dans les plages de glycémie suivantes : temps au-dessus de la plage : >140 mg/dl ; temps dans la plage : 71-140 mg/dl ; temps en dessous de la plage : <70 mg/dl ; temps d'hypoglycémie sévère : <54 mg/dl évalué par CGM.
14 jours
Niveaux de glucose moyens
Délai: 14 jours
Niveaux de glucose moyens pendant la période de surveillance évalués par CGM.
14 jours
Variabilité du glucose
Délai: 14 jours
Variabilité du glucose pendant la période de surveillance évaluée par CGM.
14 jours
Corrélation entre la gravité de l'hypoglycémie pendant les ogtt et l'hypoglycémie au quotidien
Délai: Point de temps variable entre l'oGTT et 14 jours d'évaluation de la glycémie à l'aide de CGM
Corrélation entre la gravité de l'hypoglycémie au cours de l'OGTT et l'incidence et la gravité de l'hypoglycémie dans la vie quotidienne évaluées par CGM.
Point de temps variable entre l'oGTT et 14 jours d'évaluation de la glycémie à l'aide de CGM
Corrélation entre la composition corporelle et l'hypoglycémie au quotidien
Délai: 14 jours
Corrélation entre la composition corporelle (évaluée par analyse d'impédance bioélectrique et mesures anthropométriques) et l'incidence ainsi que la gravité de l'hypoglycémie dans la vie quotidienne évaluée par CGM.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Heni, Prof., University Hospital Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 147/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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